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臨床研究|瞄定腫瘤等重大疾病，齊魯制藥十四五將上市10-12款創新藥

在依魯奧克提交上市申請的那一刻，齊魯制藥創新藥物研究院副院長趙樹雍長舒了一口氣。
自2013年立項起，齊魯制藥研究團隊便在這款抗腫瘤藥物的研發上向著彼時前所未有的高標準發起沖鋒?！懊黠@降低腫瘤腦轉移率及不良反應發生率，大幅提高藥物順應性及療效，這里面有一項不符合，項目就會被叫停，一切歸零。慶幸的是，三期臨床數據達到了我們的預期。明年依魯奧克便將上市，ALK陽性亞型肺癌患者又多了一種臨床選擇?！比涨?，趙樹雍雍對經濟導報采訪人員感嘆道。
近年來，在“仿創并重”的戰略引領下，通過自研開發、國際化合作、項目引進、院校合作等途徑，齊魯制藥在臨床急需的腫瘤、自身免疫系統性疾病、抗感染等領域創新藥物研發上，不斷攻克壁壘，捷報頻傳。
“如今，我們有70余個創新藥研發產品線正在同步推進中，其中10余個已進入臨床階段，預計2022年后每年將有2至3款創新藥物上市。”齊魯制藥研究院常務副院長朱屹東透露。
臨床研究|瞄定腫瘤等重大疾病，齊魯制藥十四五將上市10-12款創新藥
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“未滿足的臨床需求在哪里，項目便立在哪里”
時間退回到2013年，彼時的趙樹雍，在與醫生、患者的持續調研交流中，迫切感受到了臨床對治療“ALK陽性亞型肺癌”創新藥物的急需。
“那時候，有一款藥物上市，有多款藥物在臨床研究，但弊端很明顯。平均8至12個月，一線患者就會對其產生耐藥反應，之后便缺乏有效的治療手段。也就是說，患者確診后，知道臨床上有對癥的藥物，但僅僅8至12個月，這些藥物就對控制疾病沒有明顯效果了，這是很殘忍的?！壁w樹雍回憶道。
更為關鍵的是，彼時藥物的安全性，受到了臨床醫患的強烈質疑。
“雖然延長了患者的存活期，但生活質量明顯下降?；颊哐鄄慷拘缘陌l生率達到60%，肝臟、生殖系統、消化系統等部位嚴重毒性發生率也很高，不良反應明顯。”雖時隔多年，但趙樹雍依舊印象深刻，“30%至50%的臨床患者會出現肺部腫瘤腦轉移，這在當時基本等于宣告不治?！?br /> “未滿足的臨床需求在哪里，我們創新藥的研發項目便立在哪里。”于是，在2013年，立志要改善此種狀況，實現延長患者生命與提高生存質量及順應性相結合的趙樹雍，與齊魯制藥研發團隊正式確立了QL006項目，意圖通過結構和篩選設計，達成穿透腦部、活性提高、耐藥發生率降低、無與毒性有關的作用靶點、窗口足夠大等目標。
“這個目標在當年來看高得幾乎不現實，但這些年的研發和項目管理過程中，我們始終嚴格朝著這個目標奮進，差一點點都不行。如今，從三期臨床數據來看，基本實現了最初設定的目標?！痹谮w樹雍看來，雖然罹患該類型肺癌的患者占比并不大，但對于這些病患和他們的家庭而言，這些年的努力正是踐行著齊魯制藥的核心宗旨——用科技表達我們的愛。
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“仿創并重”，各有側重
2017年，齊魯制藥歷時6年研發的國產治療非小細胞肺癌“重磅炸彈級”一線靶向特效藥物吉非替尼首仿上市，從而打破了國外醫藥巨頭在中國市場獨家壟斷的格局。
“僅在我們剛剛完成臨床試驗時，原研藥便主動將5000多元的售價降至2400元左右。在即將上市前，原研藥的價格直接降到了500元，而我們上市后的售價則更低，降幅較最高時超過90%，并保持同款國產藥物獨家上市長達2年半時間，大幅降價所節約的國家醫保基金支出達數十億元，從根本上解決了該款藥物可及性的問題?！饼R魯制藥副總裁、藥物研究院院長張明會表示。