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益生菌類保健食品注冊審評指導原則將修訂

健康知識養生常識

本文轉自：中國消費者報
科學認知特殊食品
益生菌類保健食品注冊審評指導原則將修訂
益生菌類保健食品注冊審評指導原則將修訂
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圖：益生菌類保健食品受到眾多消費者青睞 。
■本報采訪人員孫燕明文/攝
近日 ， 市場監管總局在《對十三屆全國人大五次會議第7177號建議的答復》中透露 ， 為進一步規范益生菌類保健食品的注冊有關要求 ， 提升益生菌類保健食品的質量安全功效水平 ， 促進產業高質量發展 ， 市場監管總局正組織修訂《益生菌類保健食品注冊審評指導原則》 。
相較2005年原國家食品藥品監督管理局發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》 ， 增補修訂了以下內容：增加了益生菌的定義 ， 并同步修訂了益生菌類保健食品的定義；由于同一菌種不同菌株的安全和功效作用不完全一致 ， 對用于保健食品的益生菌原料管理 ， 由“菌種”水平提高到“菌株”水平；將保質期內活菌數目由不得少于106（10的6次方）CFU/mL（g）提高到不得少于107(10的7次方)CFU/mL（g） ， 以保證產品在有效期內持續有效；明確了菌種鑒定機構的資質等 。
實行注冊審評審批制管理
《食品安全法》規定 ， 我國對食品的管理分為特殊食品和普通食品兩大類 ， 采取不同的管理方式 。 保健食品、特殊醫學用途食品和嬰幼兒配方食品屬于特殊食品 ， 除此之外的其他食品通稱普通食品 ， 而普通食品不能進行功能性聲稱 ， 如果聲稱功能則屬于違法行為 。
中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建在接受《中國消費者報》采訪人員采訪時表示 ， 益生菌種類很多 ， 人們對每種益生菌的健康功效和量效關系等認識也在不斷深化和完善 。 益生菌更多、更廣泛的應用依賴于相關理論研究和臨床試驗 ， 需要更扎實有力的權威證據 ， 從這個角度看 ， 科學技術是促進益生菌食品產業發展的第一生產力 。
張永建指出 ， 我國具有功能聲稱的益生菌食品就是指保健食品 ， 為了確保產品的安全性和有效性 ， 需要對益生菌的菌種種類、與人體健康的量效關系、使用中的生物活性程度和安全性等進行管理 ， 以維護消費者合法權益 。 目前 ， 益生菌類保健食品需要經過市場監管總局注冊審評審批才能上市銷售 ， 為此 ， 制定了可以使用的菌種名單以及評價方法 。
中國保健協會保健咨詢服務工作委員會秘書長王鶴松在接受《中國消費者報》采訪人員采訪時表示 ， 與其他常見的審批類保健食品相比 ， 益生菌類保健食品的管理法規、配套技術標準等處于更新迭代和逐漸健全的階段 ， 而且所需的申報資料和試驗項目更多 ， 這使得益生菌類保健食品的試驗周期較長 ， 申報難度較高 。
推進注冊備案雙軌制運行
近年來 ， 我國積極探索將益生菌原料納入保健食品原料目錄 ， 逐步推進益生菌類保健食品備案制管理 。
市場監管總局有關負責人表示 ， 為推進保健食品注冊備案雙軌制運行 ， 市場監管總局會同國家衛生健康委發布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》 ， 以原料目錄和功能目錄為抓手 ， 進一步強化產管并重、社會共治 。 相關單位或者個人在開展研究的基礎上 ， 均可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議 ， 符合要求的及時納入 。 同時 ， 鼓勵多元化市場主體參與目錄制定 ， 打通新的保健功能研究開發路徑 。 鼓勵企業既繼承傳統中醫養生理論 ， 又充分應用現代生物醫學技術 ， 研究開發新功能新產品 ， 促進保健食品產業高質量發展 。