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補鈣|食品審評中心發布特醫食品配方、工藝、質量及標簽說明書15個問答( 二 )

醫生營養膳食骨質疏松睡眠補鈣


A：全營養配方食品作為單一營養來源應能保證適用人群使用的安全性、營養充足性和均衡性 。 產品即食狀態下的能量密度應符合GB 29922的要求 ， 一般不超過1.2kcal/mL 。 該類產品應包含人體所需的全部必需營養素 ， 產品配方中蛋白質、脂肪、碳水化合物的供能比可參考《中國居民膳食營養素參考攝入量》的推薦范圍 ， 如超出該范圍應提供供能比設計的充分依據 ， 原則上 ， 在沒有充分科學依據及臨床使用依據的前提下 ， 不建議添加GB 29922列明的可選擇性成分以外的其他成分 。
PART.2  標簽和說明書Q  早產/低出生體重嬰兒配方的產品標簽、說明書中還需要標示哪些內容？
A：早產/低出生體重嬰兒配方的標簽、說明書中還需標識以下內容：（1）在[配方特點/營養學特征
項下標示中鏈脂肪占總脂肪的比例 。 （2）在[食用方法和食用量
項下標示“食用方法和食用量應在醫生或臨床營養師指導下 ， 根據適用人群的矯正月齡、體重和醫學狀況等綜合確定”或類似表述 。 （3）在[警示說明和注意事項
項下標示產品即食狀態下的滲透壓 ， 標示“本產品（標準沖調液）的滲透壓約為XXX ， 供使用參考”或類似表述；標示“對于0～6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳 ， 早產/低出生體重嬰兒應在醫生或臨床營養師指導下 ， 在母乳不足或無母乳時食用本品”“根據不同早產/低出生體重嬰兒情況 ， 當生長發育各項指標達到相應矯正月齡嬰兒的正常范圍時 ， 可在醫生或臨床營養師指導下轉為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類似表述 。
PART.3  生產工藝篇Q  濕熱滅菌工序的工藝驗證應提供哪些材料？
A：生產工藝包括濕熱滅菌工序的產品應明確滅菌方式 ， 如靜止、動態、蒸汽、熱水、噴淋滅菌等 ， 并提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰試驗等驗證材料 。
熱分布試驗應考慮以下內容：滿載的熱分布驗證材料 ， 其中滅菌參數、裝載方式等應與申請注冊的生產工藝一致；測溫探頭的個數和安裝位置圖及確定依據；滅菌各階段（包括升溫、恒溫、降溫）設備中各測溫探頭溫度隨時間變化的數據表；熱分布均勻性判定標準及結論等 。 可參照GB/T 39948等相關標準或指導原則 。
熱穿透試驗應考慮以下內容：應采用申請注冊產品開展的三批次熱穿透試驗驗證 ， 包括相同的工藝流程及工藝參數、包裝容器、裝載方式等；測溫探頭在設備中的放置位置（應包含冷點）；滅菌各階段（包括升溫、恒溫、降溫）產品中各測溫探頭溫度隨時間變化的數據表；殺菌強度F值的統計分析及結果；殺菌強度及確定依據等 。 可參照GB/T 39945等相關標準或指導原則 。
微生物挑戰試驗應考慮以下內容：應采用申請注冊產品開展三批次生物指示劑挑戰試驗 ， 包括生物指示菌的選擇依據；生物指示劑信息 ， 如D值、含菌量濃度或芽孢數等；放置位置（應包含冷點）；試驗結果等 。
Q  采用干法生產工藝的粉狀產品 ， 生產工藝研究材料可提供哪些內容？
A：對于與已批準注冊產品同一申請人、同一生產線的粉狀干法工藝的產品 ， 如與已批準注冊產品為同類產品且采用相同的生產工藝 ， 產品研發報告中的生產工藝研究材料可提供關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況一致性的說明 ， 并提供商業化生產條件下三批次工藝驗證材料 ， 以證明生產工藝的可行性、穩定性 。
PART.4  質量安全篇Q  特殊醫學用途嬰兒配方食品中使用乳清粉、乳清蛋白粉原料的 ， 應提供哪些材料？
A：特殊醫學用途嬰兒配方食品中使用乳清粉和乳清蛋白粉的 ， 應提供上述原料符合GB 11674的檢驗報告 ， 同時還應對照《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》中“生產0-6個月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品 ， 應使用灰分≤1.5%的乳清粉 ， 灰分≤5.5%的乳清蛋白粉”關于灰分的相關要求 。