2022年11月15日 ， 國家市場監督管理總局食品審評中心發布了特醫食品注冊關于配方、標簽、生產工藝、質量安全等15個問題解答 。
PART.1  配方篇Q同一申請人申請注冊兩個及以上同類產品時 ， 應提供哪些材料？
A：同一申請人申請注冊兩個及以上同類產品時 ， 應提供：分別提出注冊申請的必要性、合理性依據 ， 可從產品配方、組織狀態、適用人群、臨床使用等方面進行綜合說明 。
Q  特殊醫學用途配方食品中鏈甘油三酯的使用需要注意哪些問題？
A：中鏈甘油三酯原料應符合《國家衛生計生委關于中鏈甘油三酯有關問題的復函（國衛辦食品函〔2013〕514號）》相關要求 。 需提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗報告等相關材料 ， 可參考國家藥典委員會關于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求 。 全營養配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來源的 ， 其必需脂肪酸的含量應符合GB 29922相關規定 ， 并應提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應的臨床使用依據 。 中鏈甘油三酯在早產/低出生體重嬰兒配方中使用應符合GB 25596“中鏈脂肪不應超過總脂肪的40%”的技術要求 。
Q電解質配方的產品配方有哪些特點？
A：非全營養配方食品電解質配方的主要目的是補充電解質 ， 應以碳水化合物為基礎、添加適量電解質 。 電解質的化合物來源應符合GB 14880的要求 ， 既是食品添加劑又是營養強化劑化合物來源的配料 ， 應明確其加入的目的 。
適用人群為因腹瀉等原因導致輕至中度脫水需要補充水和電解質人群的配方組成可參考以下原則：碳水化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等 ， 應在配方中添加鈉、鉀、氯 ， 含量可參考世界衛生組織與聯合國兒童基金會等聯合發布的《腹瀉臨床管理新推薦實施指南》等依據 ， 如電解質含量不在該推薦范圍內 ， 應結合適用人群提供用量的設計依據 。
Q  碳水化合物組件的產品配方有哪些特點？
A：非全營養配方食品碳水化合物組件應由碳水化合物構成 ， 以補充碳水化合物和提供能量為目的 ， 適用于特定疾病或醫學狀況下需要補充碳水化合物的人群 。 碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規批準的原料 ， 配方組成中不應添加其他營養成分 ， 食品添加劑的使用和用量應具有工藝或使用必要性 ， 并符合GB 29922、GB 2760等的相關要求 。 即食狀態下為12.5%碳水化合物液體的 ， 適用人群可表述為“術前需要補充碳水化合物的人群” ， 滲透壓不宜高于320mOsmol/kg 。
Q  蛋白質組件的產品配方設計依據應提供哪些材料？
A：非全營養配方食品蛋白質組件適用于特定疾病或醫學狀況下需要補充蛋白質的人群 ， 蛋白質來源可選擇蛋白質水解物、肽類或優質的整蛋白 。 應提供原料及產品的氨基酸評分、原料的蛋白質消化率及利用率、原料組成及用量的設計依據、產品在特殊醫學用途配方食品目標人群中的應用等相關材料 。 應提供產品蛋白質含量設計依據 ， 并對除蛋白質以外的其他成分進行說明 ， 以及對可能存在的影響進行評估 。
如蛋白質全部來源于乳清蛋白粉、大豆分離蛋白等優質蛋白 ， 且產品蛋白質含量高于80%的 ， 可提供產品的氨基酸評分、原料組成比例的設計依據、對蛋白質以外其他成分的說明等材料作為產品配方設計依據 。
Q  全營養配方食品的產品配方設計應關注哪些營養學特征？

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