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補鈣|食品審評中心發布特醫食品配方、工藝、質量及標簽說明書15個問答( 三 )

醫生營養膳食骨質疏松睡眠補鈣


Q  膳食纖維項目可采用哪些檢測方法？
A：膳食纖維項目應采用GB 29922規定的檢測方法 。 添加了可溶性膳食纖維的 ， 應選擇適用的檢驗方法 ， 如添加了低聚果糖、菊粉的產品 ， 可采用GB 5009.255 。
Q  檢測方法的方法學驗證材料應提交哪些內容？
A：營養素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒有規定檢測方法的 ， 申請人應提供所采用的檢測方法及其原理 ， 并提供相關方法學驗證材料 。 方法學驗證材料原則上至少包括線性范圍、檢出限或定量限、準確度、精密度等內容 。
PART.5  其它篇Q  申請人變更企業名稱、生產地址名稱應提供哪些材料？
A：申請人申請變更企業名稱、生產地址名稱時 ， 應提供當地政府主管部門或所在國家（地區）有關機構出具的相關材料 ， 以及該產品實際生產地址等相關情況未發生改變的說明 。 生產企業主體發生實質性變化的 ， 不屬于變更企業名稱事項 。
Q特定全營養配方食品的臨床試驗設計及使用的試驗樣品需關注哪些內容？
A：申請人應提供臨床試驗設計的科學性、合理性依據 ， 應根據特定全營養配方食品的分類要求、配方特點和營養學特征、適用人群、臨床實際等綜合確定 ， 如應提供試驗方法、受試者選擇、對照樣品選擇、試驗周期設置、攝入量和攝入途徑確定、觀察指標選擇等內容的依據 。 用于臨床試驗的試驗樣品應當經檢驗符合相應的食品安全國家標準和技術要求 。
Q  申請人已有產品批準注冊的 ， 研發能力、生產能力證明材料可提供哪些內容？
【補鈣|食品審評中心發布特醫食品配方、工藝、質量及標簽說明書15個問答】A：對于與已批準注冊產品同一申請人、同一生產線、相同生產工藝的產品 ， 研發能力和生產能力證明材料可提供關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產人員、生產質量管理體系等情況一致性的說明 。