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惡性腫瘤|雷莫蘆單抗（Ramucirumab）——嶄露頭角的抗癌多面手( 二 )


3. 臨床證據：II期和III期臨床試驗
3.1 胃腸道惡性腫瘤
3.1.1胃癌和胃食管結合部癌
為了改善晚期胃癌患者的生存預后 ， 在一項大型III期臨床試驗中將雷莫蘆單抗與安慰劑進行比較[4] ， 該研究結果最初在2013年胃腸癌研討會上展示 。 以2:1隨機分組 ， 研究比較了355例轉移性胃癌（75%）或食管癌（25%）患者 ， 實驗組使用雷莫蘆單抗（每2周靜脈注射8 mg/kg） ， 對照組使用安慰劑進行治療 。 與對照組相比 ， 實驗組在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面具有統計學顯著益處 。 實驗組的中位OS為5.2個月 ， 對照組為3.8個月；實驗組的中位PFS為2.1個月 ， 對照組為1.3個月 。
亞組分析顯示 ， 無論腫瘤部位 ， 先前體重情況 ， 一線治療類型或地理來源如何 ， 患者的生存獲益均一致 。 生活質量評估分析顯示 ， 與安慰劑組相比 ， 接受雷莫蘆單抗治療的患者中有較大比例的患者在6周時生活質量穩定或改善（34% vs 13%） 。
推薦劑量：給予8mg/kg靜注 ， 2周一次 ， 每次滴注時間60分鐘以上 。 聯合用藥時 ， 先注射雷莫蘆單抗再進行紫杉醇給藥 。 用藥直至疾病出現進展或不能耐受的毒副作用 。
【惡性腫瘤|雷莫蘆單抗（Ramucirumab）——嶄露頭角的抗癌多面手】3.1.2 肝細胞癌
一項大型多中心III期臨床試驗 ， 比較了雷莫蘆單抗（每2周靜脈注射8mg/kg）與安慰劑治療在索拉非尼一線治療期間或之后患有疾病進展或對該藥物不耐受的肝細胞癌（HCC）患者 。 試驗注冊最近已經完成 ， 預計研究結果將在不久的將來完成 。 此外 ， 已有多中心II期試驗的數據表明 ， 接受雷莫蘆單抗治療的晚期HCC患者中位PFS為4.3個月 ， 且50%患者達到疾病控制 。 因此 ， 該研究推薦將雷莫蘆單抗作為晚期HCC患者的一線單一療法 。
推薦劑量：每2周靜脈注射8mg/kg 。 用藥直至疾病出現進展或不能耐受的毒副作用 。
3.1.3 結直腸癌
一項II期臨床試驗招募了48名結直腸癌（CRC）患者 ， 并測試了雷莫蘆單抗聯合5-氟尿嘧啶和奧沙利鉑的療效 。 患者中位PFS為11.5個月 ， 1年PFS為48% 。 雷莫蘆單抗最常見的AE是高血壓（46%） ， 腹瀉（31%） ， 惡心和輸注相關反應（19%） ， 另有15%的患者報告了嚴重的治療相關性高血壓 。
推薦劑量：給予8 mg/kg靜注 ， 2周一次 ， 每次滴注時間60分鐘以上 。 聯合用藥時 ， 先進行雷莫蘆單抗給藥 ， 再進行FOLFIRI(伊立替康、亞葉酸鈣、5-氟尿嘧啶)給藥 。 用藥直至疾病出現進展或不能耐受的毒副作用 。
3.2 肺癌
在非小細胞肺癌（NSCLC）中 ， 靶向血管生成的療法越來越受到關注 。 目前已有兩項II期臨床試驗公布數據[5] 。 在第一項研究中 ， 晚期NSCLC患者接受雷莫蘆單抗（10 mg/kg）聯合紫杉醇（200 mg/m2）和卡鉑（AUC=6）的治療方案進行6個周期 ， 然后單獨用雷莫蘆單抗維持 。 總體而言 ， RR為55%（1例完全緩解 ， 21例部分緩解） ， DCR達到90% ， 中位PFS接近8個月 ， 6個月PFS為62.5% 。 需要注意的是 ， 雷莫蘆單抗偶有報道血液學毒性 ， 發熱性中性粒細胞減少癥 ， 疲勞 ， 周圍神經病變和肺栓塞 。 第二項研究是雷莫蘆單抗（每3周10 mg/kg）聯合鉑類進行化療 。 對照組患者的中期中位PFS為4.3個月 ， 雷莫蘆單抗組患者為6.3個月 。 對照組患者的DCR為72% ， 雷莫蘆單抗組患者的DCR為87% 。
推薦劑量：給予10 mg/kg靜注 ， 每2周一次 ， 每次滴注時間60分鐘以上 。 聯合用藥時 ， 先進行雷莫蘆單抗給藥 ， 再進行其他藥物給藥 。 用藥直至疾病出現進展或不能耐受的毒副作用 。
4. 雷莫蘆單抗獲批適應癥回顧
2014年4月 ， 美國食品藥品監督管理局（FDA）批準雷莫蘆單抗用于治療接受氟嘧啶或含鉑化療的進展期胃或胃食管交界癌患者 。