器官移植領域或迎來IPO，這家公司欲打破歐美壟斷( 三 ) _健康小知識

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隨機對照雙盲試驗研究
在腎臟機械灌注領域，健耕醫藥在世界范圍內的主要競爭對手包括美國的WatersMedicalSystem、荷蘭的XVIVO 。中國市場中，健耕醫藥是唯一取得腎臟機械灌注產品NMPA注冊證的企業，尚無成熟競爭對手。
打破天花板，縱向擴張是關鍵
盡管健耕醫藥在全球腎臟機械灌注賽道處于絕對領先地位，但器官保存及修復產品的市場容量受限于公民逝世后捐獻人數和器官移植手術量，相關數字很少發生大規模衰退或增長。因此，要在長期之中保持可持續增長，不止于健耕醫藥，行業中的每一家企業都需規劃產線的擴充方向。
先談橫向擴張。機械灌注設備制造處于器官移植領域中的上游位置，可以選擇切入中游開發移植領域體外診斷試劑，亦可沖擊下游介入患者術后管理。
健耕醫藥目前在免疫抑制藥物TDM領域有所布局。開發了多系列的乳膠增強競爭免疫比濁分析法TDM試劑，其中的他克莫司測定試劑盒（乳膠增強免疫抑制法）和環孢霉素測定試劑盒（乳膠增強免疫抑制法）產品已成功在國內獲批上市。
但也需注意，產品獲批與后續的商業化并無顯著因果關系。國內免疫抑制藥物市場集中度極高、粘性較強，近一半被雅培占據，西門子約占45% ，剩余少量份額主要由羅氏占據。這些IVD巨頭有廣泛的試劑盒產品線，并生產體外診斷設備，具有較大競爭優勢。健耕醫藥很難打破格局。
移植分型和抗體檢測領域與器官移植患者術后監測領域同樣出現跨國企業壟斷的現象。移植分型和抗體檢測領域中，中國市場由OneLambda（ThermoFisherScientific子公司）及Immucor壟斷；器官移植患者術后監測領域，美國的市場參與者有CareDx、Natera和收購TGI后的Eurofins ， CareDx占據主要市場份額，而國內尚沒有獲批的dd-cfDNA等器官移植患者術后監測產品。
依靠政策優勢，健耕醫藥有可能憑借政策優勢一定程度移植領域體外診斷試劑的國產替代，但要進一步擴大市場份額，企業必須拿出差異性的產品，以效益換取勝利。
橫向擴張是一種更有挑戰但能有效避開競爭對手的擴張方式。借助于腎臟機械灌注研發經驗與臨床積累，健耕醫藥能夠更為迅速地向肝臟等器官的機械灌注技術發起沖擊。

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全球器官移植手術量情況
肝移植手術量在實體器官移植中排名第二，肝移植是很多終末期肝病的唯一有效治療方法，也是一些遺傳代謝疾病唯一有效的治療手段。
SCS是臨床上主流的肝臟保存方式，但即使是各項指標優秀的標準供肝，也僅能提供12小時的保存時間。而ECD肝臟的保存時間更短，且供肝保存質量難以評估，丟棄率較高。
2020-2021年英國僅29%DCD供肝最終移植入受者體內，在美國該數據為26% 。因此，學界正將目光聚焦于肝臟機械灌注；已有許多研究表明機械灌注能顯著減輕缺血再灌注損傷（IRI），改善ECD肝臟移植預后。
主流的肝臟機械灌注分為常溫灌注與低溫灌注兩種技術路徑。肝臟常溫機械灌注（NMP）的灌注溫度維持在35-38℃ ，器官處于生理代謝狀態，耗氧量大，灌注需使用氧合的血液制品。優勢在于可以通過膽汁生成和乳酸清除率來評估肝臟質量，作為平臺未來有治療遞送的應用空間；缺點在于短暫灌注中止也會造成肝臟二次缺血、血制品相關風險、操作復雜、灌注成本高。
肝臟低溫機械灌注（HMP）的灌注溫度維持在0-12℃ ，低溫狀態下肝臟代謝受抑制。優勢在于低溫下肝臟對缺血的耐受度更高，缺血造成的術后膽道并發癥率降低，且短暫的技術故障不會導致器官熱缺血損傷、造成功能丟失；缺點在于低溫下肝臟功能評估指標較NMP少。