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明德|武漢明德生物科技股份有限公司 關于公司新冠抗原檢測產品獲得馬來西亞MDA和越南MOH認證的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整 ， 沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏 。
近日 ， 武漢明德生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（自測版）取得馬來西亞衛生部MDA認證 ， 新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（唾液/拭子）（醫用版）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（醫用版）取得越南衛生部MOH認證 。
現將具體情況公告如下：
一、產品情況
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除上述認證外 ， 公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（自測版）已獲得歐盟CE認證 ， 并完成英國MHRA、愛沙尼亞SM、芬蘭STM、奧地利BASG、波黑FMZ等國家注冊/備案；公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（醫用版）已完成歐盟CE注冊 ， 并完成奧地利BASG、德國BfArM、捷克MZCR、波黑FMZ、波蘭MZ、意大利MDS、愛沙尼亞SM、瑞士FOPH、英國MHRA、孟加拉MOHFW、馬來西亞MOH、盧森堡MSAN、保加利亞MH等國家注冊/備案；公司新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（唾液/拭子）（醫用版）已完成歐盟CE注冊 ， 并完成意大利MDS、捷克MZCR、德國BfArM等國家注冊/備案 。 公司相關產品完成注冊/備案后可在對應國家銷售 。
二、對公司的影響
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（醫用版）和新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒（唾液/拭子）（醫用版）需要專業人士進行檢測；新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（自測版）可在藥店、商超直接購買 ， 且由非專業人士自行檢測 。
公司上述產品獲得認證后 ， 可在認證國家進行銷售 ， 公司已取得銷往越南的相關產品訂單 ， 未來上述產品可能為公司帶來其他相關海外訂單 。 此次檢測產品通過認證有利于進一步提升公司新冠檢測產品的國際競爭力 ， 拓展公司海外市場 ， 將對公司未來的經營成果產生正面影響 。
三、風險提示
（1）由于全球新冠疫苗接種計劃的推進 ， 疫苗接種人群持續增加 ， 新冠疫情的發展逐步得到有效控制 ， 新冠檢測產品需求的持續性存在一定的不確定性 。
（2）公司目前尚無法預測上述產品對公司未來營業收入的影響 ， 請投資者注意投資風險 。
特此公告 。
武漢明德生物科技股份有限公司
董 事 會
【明德|武漢明德生物科技股份有限公司 關于公司新冠抗原檢測產品獲得馬來西亞MDA和越南MOH認證的公告】2021年11月26日