2018年 ， 國際頂級學術期刊《自然》有這么一篇評論“Clearupthisstem-cellmess（清理干細胞的混亂）” ， DouglasSipp等人指出：間充質干細胞給大眾造成了一種萬所不能的萬金油印象 ， 加上一些媒體的肆意吹捧 ， 間充質干細胞變成一種“有魔力的、人人都能接受的神藥” ， 成為商家向公眾進行“干細胞干預”的首選細胞類型 。
雖然臨床前研究顯示 ， MSCs能夠促進功能恢復 ， 但大多數臨床研究仍處于早期階段 。 到目前為止 ， 在全球范圍內只有少數MSCs治療的商業產品獲得了監管機構的批準 。
質量控制問題
對于臨床應用 ， 必須保證MSC治療的安全性 。 循環系統輸注（動脈或靜脈輸注）MSCs相對安全 ， 但也存在誘發腫瘤、炎癥反應和纖維化的風險（Fitzsimmonsetal. ， 2018） 。 由于MSCs可以抑制免疫系統 ， 并促進新血管的形成 ， 這可能會造成腫瘤的生長和轉移 。 在修復過程中 ， 纖維化反應也可能發生 ， 因為MSCs也可以分化為成纖維細胞 。
研發人員必須克服MSCs規模化生產的障礙 。 由于MSCs細胞群具有異質性 ， 因此不同的適應癥需要不同的制備工藝 。 同樣 ， 由于每個臨床應用都需要一個定制的、個性化的工藝流程 ， 生產這些細胞產品的成本很高 。 質量控制標準共識的缺失 ， 也阻礙了細胞制備工藝的標準化進程 ， 評估產品的安全性和有效性仍然具有挑戰性 。
長時間體外培養 ， 也可能導致細胞出現基因變異或染色體異常 。 通常 ， MSCs在衰老前 ， 可在體外進行20~40倍擴增（注意：這里指的是倍增次數 ， 不是細胞代次 。 細胞代次在細胞藥物開發方面沒有太大意義） 。
此外 ， 應使用化學成分明確的無血清培養基 ， 避免使用動物血清產生相關的免疫反應 。 最后 ， 研究人員必須確保細胞產品完全沒有污染 ， 包括微生物污染 。 對微生物的檢測 ， 始終應貫穿整個細胞制備過程 。


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圖5.百變的干細胞
間充質干細胞是一種“百變”細胞群 ， 具有各種功能和顯著的治療潛力 。 然而 ， 在“維護小組”被派往大規模修復受損組織之前 ， 科學家們需要更好地弄清楚這些工作人員所擁有的工具 。
參考文獻：文中已標注


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誰持彩練當空舞：干細胞基礎與臨床研究進展
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-科普情懷責任-

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