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風險降低|依然有效！首個國產新冠特效藥對奧密克戎保持中和活性

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依然有效！首個國產新冠特效藥對奧密克戎保持中和活性
原創2021-12-12 19:24·北京日報客戶端
12月12日晚間 ， 騰盛博藥宣布 ， 新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對新型冠狀病毒變異株奧密克戎（Omicron) 的中和活性 。
騰盛博藥表示 ， 這些數據增加了更多的證據 ， 證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對世界衛生組織（WHO）關注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持中和活性 ， 也包括德爾塔（Delta）和德爾塔+（Delta Plus） 。
騰盛華創首席執行官羅永慶在9日的發布會上表示 ， FDA目前正對騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權（EUA）申請進行審核 。 這一申請是基于國際三期臨床的最終結果 。 最終結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80% ， 具有統計學顯著性 。 且截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡 ， 而安慰劑組有9例死亡 ， 其臨床安全性優于安慰劑組 。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體 ， 特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險 ， 并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果 。
12月8日晚間 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲中國藥品監督管理局（NMPA）的上市批準 ， 成了首款國產新冠特效藥 ， 用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲 ， 體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者 。 其中青少年（12-17歲 ， 體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準 。
2021年10月 ， 騰盛博藥完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請 。
此外 ， 騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作 ， 首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入 。 騰盛博藥還將在中國開展進一步研究 ， 旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用 。
對于備受公眾關注的價格問題 ， 騰盛博藥首席財務官李安康表示 ， 在美國每劑的價格是2100美元 。 在中國目前仍在跟政府討論訂單量和供應量 ， 這些都會跟定價有關 ， 因此中國的政府采購價尚未確定 。
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12月8日 ， 國家藥品監督管理局應急批準海淀企業騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（以下簡稱“騰盛華創”）的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 。
特用于治療新型冠狀病毒檢測結果為陽性 ， 同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年（≥12歲 ， 體重≥40 kg）患者 。
在臨床實驗中 ， 與安慰劑相比 ， 服用該藥物治療的高風險新冠門診患者 ， 其住院和死亡風險能降低80% 。 同時 ， 抗體在人體可存留9至12個月時間 ， 對預防感染也有一點作用 。
此次獲批上市 ， 標志著中國擁有了首個全自主研發 ， 并經過嚴格隨機雙盲對照標準 ， 研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。
首個國產新冠特效藥獲批上市 ， 作為領銜研發者 ， 清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批 ， 為中國帶來了首個新冠治療特效藥 。 這一療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性 ， 是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物 。 ”