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風險降低|依然有效！首個國產新冠特效藥對奧密克戎保持中和活性( 二 )

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據采訪人員了解 ， 此次獲批的藥物是基于美國國立衛生研究院支持的ACTIV-2的3期的中期結果及最終結果 。
在為期28天的臨床實驗中 ， 847例入組患者中 ， 治療組為零死亡 ， 而安慰劑組有9例死亡 ， 并且其臨床安全性優于安慰組 ， 同時 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率降低均顯著降低 。
這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
此外 ， 作為研究的一部分 ， 團隊也根據病毒變異株的類別 ， 對抗體藥物臨床有效性進行了評估 。
目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對當前主要變異株均保持中和活性 ， 比如德爾塔、阿爾法、貝塔、伽馬 。 對當前來勢洶洶的奧密克戎變異株的測試 ， 也正在進行中 。
研發到上市僅用不到20個月
值得一提的是 ， 該藥物從研發到獲批 ， 僅用了不到20個月的時間 。 2020年5月 ， 騰盛博藥、清華大學、深圳市第三人民醫院聯合成立騰盛華創 ， 開發“安巴韋單抗”和“羅米司韋單抗”新冠抗體藥品 。
團隊在最初分離中和抗體過程中 ， 特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險 ， 以及延長血漿半衰期來獲得更持久的治療效果 。
僅不到20個月的時間 ， 團隊從最初的中和抗體分離、篩選到完成國際3期臨床試驗 ， 并最終獲得國內上市批準 。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：“我們為實現這一重要里程碑感到興奮 ， 并正努力推進中國新冠患者對這一聯合療法的可及性 。 這一成就證明了我們一直堅定不移地致力于加快傳染病領域的全球創新 ， 以高效、科學、嚴謹和優秀的成果來填補未被滿足的醫療需求 。 ”
據悉 ， 自2021年6月以來 ， 騰盛華創已無償提供近3000人份的藥物 ， 支持了21個城市的22家醫院開展患者救治工作 ， 近900例患者接受了臨床救治 ， 包括輕型、普通型、重癥、危重癥患者 。
來源 北京日報客戶端、北京海淀官方發布
編輯 黃品超
【風險降低|依然有效！首個國產新冠特效藥對奧密克戎保持中和活性】流程編輯 吳越