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多發性骨髓瘤|CT053（Zevor-cel）治療多發性骨髓瘤患者的療效和安全性數據

多發性骨髓瘤耐受性

多發性骨髓瘤|CT053（Zevor-cel）治療多發性骨髓瘤患者的療效和安全性數據

2022年12月12日 ， 在2022年美國血液學會（ASH）年會上 ， 科濟藥業公布了一項關鍵性的II期LUMMICAR STUDY 1的研究結果 ， 主要評估了全人抗自體B細胞成熟抗原（BCMA）CAR-T細胞產品澤沃基奧侖賽注射液（Zevor-cel ， 代號：CT053）治療中國復發/難治多發性骨髓瘤患者（R/R MM）的療效和安全性 。
此前 ， 2022年10月18日 ， 國家藥品監督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA） ， 用于治療復發/難治多發性骨髓瘤患者 。
BCMA是一種在血液中的惡性和正常漿細胞表面均表達的蛋白 。 而澤沃基奧侖賽注射液融合了科濟藥業設計的升級版CAR結構 ， 具有較低免疫原性和較高穩定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體 ， 在沒有腫瘤相關靶點的情況下 ， 可降低CAR細胞的自動激活 。 因此 ， 澤沃基奧侖賽被認為可以識別、結合和清除表達BCMA的多發性骨髓瘤細胞 。

通用名：澤沃基奧侖賽注射液（Zevor-cel）
代號：CT053
靶點：BCMA
美國首次獲批：尚未獲批
中國首次獲批：尚未獲批
臨床數據LUMMICAR STUDY 1試驗的I期（n=14例）研究結果表明 ， 澤沃基奧侖賽耐受性良好 ， 并且緩解持久 ， 總客觀緩解率（ORR）為100% ， 完全緩解/嚴格意義完全緩解率（CR/sCR）為78.6% 。
在該試驗的II期研究中 ， 共有102例復發/難治多發性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽治療 。 入組患者的人群特征包括：中位年齡為59.5歲；既往治療中位線數為4線（范圍為3-15） 。 此外 ， 在接受治療的患者中 ， 39例（38.2%）國際分期系統分期為III期；46例（45.1%）為高危細胞遺傳學異常；24例（23.5%）曾接受自體干細胞移植 。
淋巴細胞清除方案包括每天使用環磷酰胺300 mg/m^2和氟達拉濱25 mg/m^2 ， 連續使用3天 ， 清淋完成后再進行澤沃基奧侖賽注射液治療 。
截至2022年8月16日 ， 102例患者至少完成3個月的隨訪或提前退出 ， 其中60例患者至少完成6個月的隨訪或提前退出 。
所有患者（n=102例）的中位隨訪時間為9個月時 ， ORR為92.2% ， 其中 ， 85.3%的患者獲得了非常好的部分緩解（VGPR）或更好 ， CR/sCR的比率為45.1% 。
其中接受治療的前60例患者中 ， 中位隨訪時間為12.1個月 ， CR/sCR率為56.7%；中位持續緩解率（DOR）和中位無進展生存期（PFS）均尚未達到 。 在9個月的中位隨訪中 ， DOR率為86.1% ， PFS率為84.6% 。 在達到VGPR及以上緩解的患者中評估了微小殘留?。∕RD） ， 達到CR/sCR患者的MRD（<10-5）陰性率為100% ， VGPR及以上緩解的患者比率為96.3% 。
安全性該試驗結果顯示 ， 澤沃基奧侖賽的耐受性良好且安全性可控 。 102例患者報告了治療相關的不良事件（AEs） ， AEs主要包括與清淋相關的血液學毒性 。 92例患者（90.2%）發生了細胞因子釋放綜合征（CRS） ， 其中7例（6.9%）發生了3/4級CRS ， 所有CRS均完全恢復 。 沒有發生3級及以上的神經毒性 。 2例（2%）患者發生免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS） ， 均為1級且完全恢復 ， 均未使用托珠單抗或類固醇激素治療 。
38例（37.3%）患者發生了治療相關的嚴重不良事件（SAE） ， 主要包括血液學毒性和感染 。 沒有導致澤沃基奧侖賽注射液輸注中斷的AE 。 1例伴隨慢性肺炎病史的患者在CAR-T細胞輸注后5個月因嚴重肺炎判斷為治療相關死亡 。
小結此次的關鍵II期試驗數據表明 ， 澤沃基奧侖賽在接受過多線治療的復發/難治多發性骨髓瘤患者中具有深度和持久的緩解 ， 并且耐受性良好 。
參考來源：
https://www.carsgen.com/cn/