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作用|我國首個抗新冠病毒特效藥對奧密克戎有效嗎？研發帶頭人介紹( 二 )

新冠密克病毒細胞蛋白研究團隊作用特效藥抗體羅米司張林琦


想要選出能夠最精準打擊新冠病毒的抗體 ， 研發抗體特效藥 ， 就必須拿到一定數量的感染者的抗體 ， 這部分工作落在了合作伙伴——深圳市第三人民醫院張政教授團隊的肩上 。 新冠疫情暴發后 ， 深圳市第三人民醫院收治了一批新冠肺炎患者 ， 并把這些感染者身上的淋巴細胞產生的抗體基因測序 ， 從成千上萬個抗體中挑出來206個潛在的優秀抗體基因 ， 送到清華張林琦研究團隊 。
為什么篩選出兩個抗體?
經過一個半月艱苦細致的實驗和甄別 ， 2020年3月5日 ， 張林琦和他的團隊最終在206個抗體中 ， 篩選甄別出兩個對新冠病毒阻斷力非常強大的抗體 。
張林琦：當時為什么兩個抗體 ， 這可能還有另外深層次的原因 。 我的背景是從艾滋領域來的 ， 我的合作伙伴也是從艾滋領域來的 ， 我們隱隱覺得這個病毒不會到此罷休的 。 這個病毒雖然跟艾滋病病毒不是一類的 ， 但是它也是屬于RNA作為遺傳物質的病毒 。 RNA病毒天生一個特點就是容易產生突變 。 所以我們覺得要真正抑制這個病毒 ， 靠單個抗體可能不行 。 所以當時就做決定要挑兩個抗體 ， 這兩個抗體必須要有結合的能力 ， 中和的能力 ， 協同的能力 ， 具有組合拳的能力 。
研發過程遭遇新冠變異株 如何應對?
這款安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法特效藥物研發出來以后 ， 首先在動物身上進行了安全性和有效性試驗 。 此后 ， 2020年9月 ， 該藥在國內人體的一期臨床研究結束 ， 安全性得到認證 。 但2020年12月 ， 人類第一次發現了新冠病毒的變異株 。
張林琦：當時我們出了一身冷汗 ， 擔憂抗體失去活性 ， 擔憂我們組合拳的效果有很大的打折 。 第一個變異株去年年底在英國出現的時候 ， 我們馬上就在手里進行了遺傳突變 ， 完全模仿了病毒突變的方式對我們抗體結合能力、中和能力、組合能力進行了一輪評估 ， 搞定了 ， 沒問題 ， 所以心里非常踏實 。 每次突變我們都會走同樣的過程和路徑 ， 去評估體外的是不是失活了 ， 是不是兩個在一起還能發揮共同作用 ， 都會走同樣的過程或者都會走同樣的焦慮的過程 ， 最后活力還在 ， 能力還在 ， 所以信心還是逐漸增加 。
走出國門 接受全球的臨床試驗
正當張林琦他們想進一步做二期和三期的臨床研究時 ， 由于防疫措施得當 ， 中國境內已經很難找到可用于研究的新冠病人 。 2020年12月 ， 基于之前在國內進行的一期臨床研究成果 ， 張林琦他們申請參加了美國國立衛生研究院(NIH)主辦的一個引領全球的臨床試驗 。
張林琦：其實進入國際舞臺的臨床研究是有很高要求的 ， 體現在是一個公開透明 ， 是一個全球范圍內比較的基礎上 ， 然后才能進入全球的臨床研究的網絡 。 當時我們向美國國立衛生研究院申報這個項目的時候 ， 就展示了我們組合拳抗體在體外的優秀的高效的抑制病毒的活性 ， 以及我們在地壇醫院開展的人體一期臨床試驗的安全性 。 在競爭和評比過程中 ， 我們是以前幾名的身份得到了美國國立衛生研究院的認可 ， 所以直接進入了國際多臨床的二期試驗 。 進入了臨床試驗之后 ， 我們主要作用就是把我們的藥品給他們進行測試 ， 我們不參與臨床試驗的設計 ， 我們也不參與臨床試驗的執行 ， 只能由第三方進行臨床設計、臨床評估 。
按照國際慣例 ， 組織者把新冠病毒患者分為兩組 ， 一組接受這款安巴韋單抗/羅米司韋單抗新冠抗體特效藥的治療 ， 另外一組只是滴注安慰劑 ， 并且嚴格按照隨機、雙盲、對照的原則 ， 對這款特效藥進行國際臨床二、三期試驗 ， 在28天的時間里 ， 對比觀察患者的住院和死亡情況 。