張林琦：隨機是什么呢 ， 就是這些感染者符合了入組的條件 ， 就會被分到治療組或者不是治療組 ， 這個過程是隨機的 。 雙盲是什么意思呢?醫生給你這個藥 ， 醫生也不知道給你的是藥還是一個安慰劑 ， 病人接受的也不知道打的是藥還是安慰劑 ， 全部都不知道 。 對照是什么意思?相互對照 ， 我有一個用藥的是與沒有用藥的對照 ， 沒有用藥的與用藥的對照 。 所以這是在我們臨床研究里最科學的最標準的最客觀的一個試驗方法 ， 沒有人為因素 。 我們藥品提供方和美國國立衛生研究院執行方對所有的數據都不知道 。 誰知道呢?只有一個組織知道 ， 這個組織就是為了這些臨床試驗所專門成立的數據和安全委員會 。 他們在執行的過程中 ， 會在特定的時間節點去看結果 ， 比如說是不是你們兩個組之間有一定的差別 ， 如果有一定的差別 ， 這個臨床試驗就值得繼續進行 ， 比如就從二期變成三期 。 如果兩個組沒發現任何差別 ， 死亡率和住院率沒有發生差別 ， 你就會出局了 。
嚴格的對比檢測之后 ， 美國國立衛生研究院并未向張林琦團隊透露二期臨床試驗的結果 ， 但試驗并未中止 ， 美國國立衛生研究院主持推動了該藥一個較大規模的臨床三期試驗 。
張林琦：在臨床三期試驗過程中 ， 在全世界有四大洲六個國家111個臨床試驗基地開展的這些試驗 ， 投入了很大的人力和物力 ， 所以您可以看到這個過程是國際標準的 ， 實際上是最嚴格的國際標準的國際三期臨床試驗 。
采訪人員：這個數據沒出來之前 ， 你們研究人員團隊內心什么感覺?
張林琦：我們特別自信的是在實驗室里挑出的抗體能力 ， 在身體之外展示的能力 ， 但是從實驗室出的東西只是萬里長征的第一步 ， 真正到臨床上展示效果才是金標準 ， 所以每走一步都會懷著無比的期待 ， 同時又抱有無比的焦慮 。
長達一年的等待
事關生命 ， 新藥品上市前的臨床試驗從來都是一個漫長的等待過程 。
采訪人員：如果試驗終止出局 ， 你們怎么面對呢?
張林琦：我們特別不希望這種情況發生 ， 但是一旦發生了我們就必須接受科學 ， 接受這個結果 ， 從哪跌倒從哪站起來 ， 沒什么其他的選擇 。
采訪人員：但這意味著清零 ， 你所有前期的付出都白費了?
張林琦：歸零在科學里面經常發生 ， 科學家的素質跟常人特別不一樣 ， 就是瞄著尖端問題 ， 在無數次被打擊、被摧毀的前提下 ， 撣撣土、抹抹汗 ， 繼續走 ， 這就是基本的素質 。
2021年12月3日 ， 在將近一年的等待時間之后 ， 美國國立衛生研究院(NIH)公布了對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法新冠抗體特效藥的全部臨床數據 。 在第三期臨床試驗中 ， 847例入組患者的積極中期及最終結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80% 。 截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡 ， 而安慰劑組有9例死亡 ， 并且其臨床安全性優于安慰劑組 。
張林琦：這天的結果實際上是非常令人激動的 ， 證明我們當時挑出來那兩個種子確是真正閃閃發光的兩個種子 ， 走過這么多坎坷 ， 在全世界多地區多種族多個變異株流行的情況下 ， 能夠達到80%的效果 ， 那是何等的不容易 。 所以對這種效果我們欣喜若狂 ， 非常興奮、高興 。
我國的這款特效藥能否應對“奧密克戎”?
伴隨著全球科學家特效藥的研發 ， 新冠病毒的變異也在持續 。 今年11月以來 ， 新冠病毒變異株“奧密克戎”引發強烈關注 ， 目前已知該病毒發生了32處刺突蛋白突變 ， 世衛組織將其定義為“第五種關切變異株” 。 面對來勢洶洶的“奧密克戎” ， 中國的這款特效藥是否能有效應對?

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