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歐盟MDR&IVDR拖延，觀望，能力不足？揭秘歐洲醫療器械年度關鍵詞！( 二 )

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歐盟MDR&IVDR拖延，觀望，能力不足？揭秘歐洲醫療器械年度關鍵詞！
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圖片來源:覓元素 ， 僅做示意及學習交流
脫歐的英國
難逃UKCA延期命運
盡管歐盟內部向MDR和IVDR過渡的延誤繼續困擾著英國 ， 但英國今年也面臨著自身的延誤 。
英國于2020年2月脫離歐盟時 ， 未同歐盟就醫療器械和體外診斷的相互承認達成協議 。
一年后 ， 英國議會通過《2021藥品和醫療器械法案》 ， 從而在英國建立了一個新的監管框架 。
2021年晚些時候 ， 英國藥品和醫療產品監管局就一個基本反映IVDR的新監管體系開展公眾咨詢 。
根據擬議的條例 ， 需在英國出售分子測試產品的英國公司和外國公司 ， 應從被指定評估IVD的認可標準組織（認可機構）獲得認證標志 ， 稱為英國合格評定或UKCA標志 。
根據最初提議 ， MHRA表示：企業可繼續銷售持有IVDD或IVDR的CE-IVD標志的體外診斷產品 ， 直至2023年7月 ， 屆時前述企業有望獲UKCA標志 。
上述條件僅適用于同英格蘭、蘇格蘭和威爾士一起在英國島內銷售的產品 ， 而北愛爾蘭則繼續執行CE-IVD和UKCA標志均獲認可的混合制度 。
然而 ， 10月21日 ， MHRA決定將其“停滯期”推遲1年至2024年7月 。
據英國衛生技術產業協會診斷監管主管StephenLee表示 ， 延遲仍需立法批準 ， 并可能會在2023年初到來 。
Lee也指出 ， ABHI正與MHRA和英國生命科學辦公室合作 ， 就英國認可的IVD、創新路線和系統能力進行國際認可 。 這些優先領域的初步建議將于2023年2月公布 。
【歐盟MDR&IVDR拖延，觀望，能力不足？揭秘歐洲醫療器械年度關鍵詞！】觀點總結
醫療器械政策和市場監管結構性資源面臨不足 ， 企業應該如何應對？
建議企業制定計劃并堅決貫徹執行 ， 確保MDR過渡中適用條件匹配自身產品 。
計劃于2025年5月27日前將所有產品推向終端用戶的企業 ， 現在應謹慎開展計劃 ， 因證書臨期導致的恐慌性產品拋售或許并不會出現！
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