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歐盟MDR&IVDR拖延，觀望，能力不足？揭秘歐洲醫療器械年度關鍵詞！

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年度熱詞！
拖延癥
拖~拖~拖之后 ， 等來是更多的拖延 ， 也夾雜著越來越多的不確定性 。
拖延癥
或許用作歐洲醫療器械監管格局的年度關鍵詞 ， 再合適不過了！
盡管 ， 歐盟委員會在今年年初決定延長體外診斷過渡期；
但是 ， 監管能力不足仍造成新法規實施的延緩；
而且 ， 法規履行所需資源也尚未完全準備就緒 。
以瑞士為代表的部分國家 ， 出于對MDRIVDR變化和其截止日期以及持證醫療產品可用性的憂慮 ， 上月已投票認可美國FDA所批準產品（詳情可點擊查閱本號往期推文→吃螃蟹的瑞士：小孩子才做選擇 ， CE和FDA我全都要！）；
與此同時 ， 英國則決定將其監管體制的過渡期推遲一年結束（詳情可查閱本號往期推文→英國UKCA實施日延至2024.7.1→CE有效期再續） 。
歐盟MDR&IVDR拖延，觀望，能力不足？揭秘歐洲醫療器械年度關鍵詞！
文章圖片
圖片來源:覓元素 ， 僅做示意及學習交流
依舊嚴峻！
公告機構能力不足
“就IVDR而言 ， 從長遠來看 ， 公告機構能力似乎不足 ， 這將導致類似MDR的情況:即許多IVD產品在寬限期結束前無法獲得IVDR證書 。 ”阿姆斯特丹生命科學和知識產權律師、Axon律師事務所的創始合伙人ErikVollebregt表示 。
持續濃烈！
市場觀望情緒
繼本月MDR宣布再次延長過渡期后 ， IVD制造商普遍持觀望態度 ， 對產品IVDR推進也趨向緩慢 。
因為制造商或許期望寬限期再次延長 ， 鑒于MDR可能很快就會出現此類情況 。
縱然如此 ， 過渡期限逼近 ， 留給制造商的時間已不多！
今年早些時候 ， 歐盟決定：IVDR不會同MDR一樣延長申請日期 ， 而是：根據產品風險等級設置不同過渡期 。
而大部分Others產品在IVDR法規下 ， 屬于B-C類甚至D類 ， 需公告機構審核 。
據調查 ， IVDR質量管理體系認證平均需要12至18個月才可完成 。
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另辟蹊徑！
瑞士擬認可FDA產品
受到IVDR對整個歐洲的影響 ， 瑞士最近更新其診斷法規 ， 部分原因正是由于IVDR環境變化所致 。
11月底 ， 瑞士聯邦議會投票決定：接受美國FDA授權的醫療器械上市 ， 以避免歐盟監管瓶頸所造成的潛在短缺風險（該決定仍需納入瑞士法律） 。
此前 ， 瑞士市場上僅接受持有CE證書的器械 ， 該國醫療技術行業代表--瑞士醫療技術協會在聲明中明確表示：該決定與MDRIVDR實施過程中的持續延誤有關 。
瑞士醫療科技公司SwissMedtech董事總經理PeterBiedermann在11月28日的聲明中表示：此舉是“對不可再忽視的情況的回應” ， 理由是“歐盟MDR實施存在問題 ， 以及對全歐洲醫療器械可用性、產品范圍和質量的負面影響” 。
Biedermann還指出：隨著創新技術越來越多被首先引入美國市場 ， 新產品將延遲一段時間到達歐洲和其他非歐盟成員國如冰島、列支敦士登和挪威 。
然而與此不同的是：瑞士既不是歐盟成員國 ， 也不是歐洲經濟區（EEA）協定的簽署國 。
瑞士確實與歐盟達成了相互承認協議 ， 但2021年5月MDR生效時 ， 歐盟決定MRA不再適用于瑞士醫療技術產品 ， 因為瑞士尚未簽署機構協議 。
作為回應 ， 瑞士通過法令要求：在國內銷售非瑞士生產的產品 。
瑞士之后 ， 是否還會有其他歐洲國家追隨其腳步？
一切皆有可能 ， 讓我們靜觀其變～