“小藍花”來了！《特殊醫學用途配方食品標識指南》正式發布( 二 ) _健康小知識

3.關于包裝材料使用：新標準實施后，如企業生產的再制干酪產品，舊版包裝材料上標示內容僅涉及執行的食品安全國家標準年代號和干酪比例與新標準規定不一致，應當向當地縣級市場監管部門報告后，可將舊版包裝材料延期使用至2023年6月30日。同時要求企業按照新標準在產品包裝標簽上如實標注干酪原料比例和“再制干酪”或“干酪制品”的名稱，防止以干酪制品冒充干酪、再制干酪。
原文鏈接：
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/spscs/202212/t20221226_352399.html
③DBVTVITESSE研究部分臨床擱置取消
作者：DBVT
解讀：JackChen
來源：Biospace
發布日期：2022-12-23
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12月23日，臨床階段的生物制藥公司DBVTechnologies（DBVT）宣布， FDA已經撤銷了對3期臨床試驗VITESSE研究的部分臨床擱置，更新后的試驗方案已提交給倫理委員會等待批準。
VITESSE研究旨在評估改良的ViaskinPeanut250μg貼片治療4至7歲患花生過敏癥兒童患者的安全性、簡易性和有效性，主要終點是第12個月治療組與安慰劑組的應答患者比例。
目前， DBVT公司已經按照FDA要求，解決了VITESSE研究中的四項臨床擱置問題。這包括重新定義每日最短佩戴時間，增加貼片黏附評估的統計測試，將某些不良事件重新分類為特別關注的不良事件，以及增加積極治療的試驗參與者數量。
DBVT公司重申手頭現金足以支撐VITESSE研究獲得頂線數據。 DBVT公司預計在2023年第一季度重啟患者招募，在2024年上半年完成患者入組，在2025年上半年獲得頂線結果。
原文鏈接：
https://www.biospace.com/article/releases/dbv-technologies-announces-fda-has-lifted-partial-clinical-hold-on-vitesse-phase-3-pivotal-trial-/
④CJBioscience提交CJRB-101IND申報
作者：CJBioscience
解讀：Richard
來源：KOREAITTIMES
發布日期：2022-12-26
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12月26日，韓國微生態制藥公司CJBioscience宣布，已向FDA提交候選藥物CJRB-101的1期和2期新藥臨床試驗申請（IND），并計劃在明年上半年向韓國食品藥品管理局提交該藥物的臨床試驗計劃。
候選藥物CJRB-101是一款具有抗腫瘤活性的活體生物藥， CJBioscience公司從其自有菌株庫中以免疫調節為出發點篩選獲得，所使用的菌株具有良好的安全性，并且獲得了歐洲食品安全局安全資格認證。
候選藥物CJRB-101的1期臨床試驗預計招募46名志愿者，而2期臨床試驗預計招募120名志愿者，涵蓋頭頸癌、肺癌和皮膚癌等癌癥患者。 CJBioscience公司計劃在韓國和美國的多個臨床機構同步開展該藥物臨床研究。
原文鏈接：
https://www.koreaittimes.com/news/articleView.html?idxno=118319
⑤康新博日本獲批治療曲霉病/毛霉病/隱球菌病
作者：Basilea
解讀：萌萌依
來源：Biospace
發布日期：2022-12-23
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12月23日，瑞士生物制藥公司BasileaPharmaceutica宣布，其授權經銷商AsahiKaseiPharma已獲得日本厚生勞動省簽發的抗真菌藥物康新博（Cresemba）上市許可，以用于治療曲霉菌病、毛霉菌病和隱球菌病成人患者。
侵襲性真菌病是一種常見的并發癥，在免疫力低下的患者中具有較高的發病率和死亡率，該病的發病率呈逐年上升趨勢，對于診斷為侵襲性曲霉病和毛霉菌病的患者，目前可以利用的治療方案非常有限，同時對其它現有療法的耐藥性也日漸攀升。該病是當下全球面臨的重大公共衛生挑戰之一。