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《2022醫療器械年度創新白皮書》：醫療新基建推動市場復蘇，心血管、手術機器人熱度不減( 五 )

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《2022醫療器械年度創新白皮書》：醫療新基建推動市場復蘇，心血管、手術機器人熱度不減
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2022年血管介入領域主要融資事件
以治療靜脈曲張的靜脈閉合系統為例 ， 靜脈曲張我國的發病率為8.89%至15%之間 ， 靜脈曲張患者人數過億 。 腔靜脈閉合術是治療靜脈曲張的前沿方法 ， 通過向靜脈腔內注射閉合膠 ， 完全閉合功能不全的靜脈管腔 ， 達到消除反流的目的 。 通過靜脈閉合膠封閉大隱靜脈 ， 可以實現永久性地治療靜脈曲張 。 該療法區別于現有的傳統開放剝脫手術治療和熱消融等治療手段 ， 通過微創方式利用創新的特殊醫用粘合劑實現對靜脈曲張患者下肢嚴重病變部位的精準閉合 ， 手術創傷小、術中時間大幅縮短 。
這一產品在全球市場已被廣泛證明其有效性和商業價值 ， 但國內尚無產品獲批 ， 國內企業中 ， 恩盛醫療自研靜脈閉合系統已完成全部受試者入組 ， 有望成為國內首款獲批產品 ， 靜脈閉合系統具有便捷微創、患者體驗好、固化后柔軟、不產生熱量的優勢 ， 開創了國內臨床“非致熱腔內閉合”治療靜脈曲張的新術式 。
◆結構性心臟病為創新升級主旋律 ， 人工心臟成百億級風口
結構性心臟病新技術開啟和代表了介入心臟病學的第四次心臟革命 ， 在2018年后結構性心臟病成為國內心臟病學醫療器械創新升級的主旋律 。 結構性心臟病由四大部分組成：先天性心臟病的治療；瓣膜疾病的治療；房顫預防治療；心衰輔助治療 。 結構性心臟病介入治療幾大細分領域成熟度有所不同 。 先天性心臟病介入治療最成熟；瓣膜的介入治療正處于高速發展中；房顫預防正處于發展早期；心衰輔助治療正處于早期探索階段 。 在一級市場中 ， 較受關注的賽道為瓣膜疾病、房顫電生理治療和心衰治療 。
介入二尖瓣、三尖瓣研發難度高 ， 市場預期規模大 。 介入瓣膜市場由主動脈瓣膜、二尖瓣、三尖瓣介入治療組成 。 其中 ， TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品在抗鈣化與耐久性方面提升使得TAVR向年輕患者推廣是一大方向 ， 對于醫生 ， 精準釋放提升植入成功率是另一大方向 。 除了主動脈瓣膜 ， 介入二尖瓣和三尖瓣的創新也被關注 。 在臨床中 ， 二尖瓣和三尖瓣的患者基數比主動脈瓣更多 ， 但是二尖瓣和三尖瓣介入治療的發展相對滯后 。 二尖瓣和三尖瓣也被認為是未來結構性心臟病市場的主要構成 。
但二尖瓣、三尖瓣產品研發難度高 。 以二尖瓣為例 ， 由于二尖瓣解剖結構復雜程度高（包括瓣環、瓣葉、腱索、乳頭肌等）、二尖瓣反流的病理和解剖也多種多樣、同時二尖瓣還受到心房和心室功能和大小的影響等因素 。 使得二尖瓣介入治療的設計需考慮大幅運動的瓣葉、復雜的腱索叢、瓣環的立體結構等因素 ， 經股靜脈路徑的輸送系統設計面臨著最長和最彎路徑的挑戰 ， 以及植入后的疲勞耐久性等都是設計的難點和嚴峻考驗 。
在國內布局結構性心臟病的多家企業中 ， 德晉醫療迎難而上 ， 針對二尖瓣、三尖瓣領域治療困難研發了多款產品 ， 德晉核心產品包括：MitralStitch二尖瓣瓣膜修復系統、DragonFly經股靜脈二尖瓣瓣膜夾系統、DragonFly經股靜脈三尖瓣瓣膜夾系統等 。 其中MitralStitch二尖瓣瓣膜修復系統為中國首創經心尖介入治療技術 ， 既可以用于人工腱索修復 ， 又可以用于緣對緣修復的產品；DragonFly?二尖瓣瓣膜夾系統 ， 預估將是國內最早上市的經股靜脈TEER產品 。
◆電生理PFA技術升級開啟國產替代浪潮
雖然心臟電生理領域已進行集采 ， 但并未影響電生理賽道在一級市場的熱度 。 主要原因是PFA這一突破性技術的發展 。 傳統的電生理消融包括射頻消融（熱消融）、冷凍消融（冷消融）兩種方式 ， 房顫消融市場以射頻消融為主 。 房顫射頻消融手術操作復雜 ， 需要先用三維系統建模與標測 ， 再用射頻消融導管逐點做環狀或線性消融 ， 手術往往長達2小時 ， 手術時間顯著高于冠脈介入手術 ， 且對術者要求高 。 盡管冷凍消融術的問世在一定程度上解決了射頻消融的短板 ， 但是二者本質上都是非選擇性消融 ， 手術過程有可能會影響周圍的正常組織 ， 對食管、冠脈和隔神經等造成損害 。