2024年1月29日 ， 阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合宣布 ， ADC藥物德曲妥珠單抗（T-DXd ， 英文通用名：Enhertu ， 代號：DS-8201）的補充生物制品許可申請（sBLA）已在美國被接受并授予優先審查 。 此次的適應癥為：用于治療既往接受過治療或沒有令人滿意的替代治療方案的不可切除或轉移性HER2表達【免疫組織化學（IHC）3+】實體瘤的成人患者 。
德曲妥珠單抗由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成 。 該藥的作用機理為：首先通過藥物中的抗體部分靶向并附著于癌細胞上的HER2；然后德曲妥珠單抗會進入癌細胞 ， 釋放化療藥物 ， ADC中的化療部分可以殺死癌細胞以及附近的其它細胞 。

商品名：優赫得（Enhertu）
通用名：德曲妥珠單抗（ftrastuzumab deruxtecan）
【ADC藥物德曲妥珠單抗（DS-8201）治療HER2表達實體瘤的臨床數據】代號：DS-8201
廠家：第一三共、阿斯利康
靶點：HER2
規格：100mg
美國首次獲批：2019年12月
中國首次獲批：2023年2月
獲批適應癥：乳腺癌（中國）、胃癌、肺癌
推薦劑量：5.4 mg/kg ， 每3周靜脈滴注一次（21天為一周期） ， 直到疾病進展或不可接受的毒性 。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據
此次的上市申請是基于DESTINY-PanTumor02試驗的研究數據 。 根據2023年ASCO年會上發表的中期結果顯示 ， 在整個人群中（n=267） ， 接受德曲妥珠單抗治療的患者的客觀緩解率（ORR）為37.1% ， 中位緩解持續時間（DOR）為11.8個月（95% ， 置信區間：9.8-不可評估） 。 12周的疾病控制率（DCR）為68.2% 。
當按腫瘤類型分類時 ， 宮頸癌（n=40）、子宮內膜癌（n=40）、卵巢癌（n=40）、膽道癌（n=41）、膀胱癌（n=41）、胰腺癌（n=25）和其他癌癥（n=40）患者的ORR分別為50.0%、57.5%、45.0%、22.0%、39.0%、4.0%和30.0% 。 這表明 ， 在各種腫瘤類型中 ， HER2表達的患者可能對德曲妥珠單抗敏感 ， 尤其是婦科腫瘤 。 因此 ， 對于HER2表達的腫瘤患者來說 ， 這可能是一個新的治療選擇 。
此外 ， 在腫瘤HER2表達為3+的患者中 ， ORR為61% 。 并且 ， 這些患者的反應甚至更持久 ， 中位DOR為22.1個月 。
小結
在該試驗中 ， 德曲妥珠單抗顯示出具有臨床意義和持久的反應 。 一旦獲得批準 ， 德曲妥珠單抗可能成為首個腫瘤不確定指征的靶向HER2 ADC藥物 ， 為患者提供一種潛在的新治療選擇 。
參考來源：
https://www.daiichisankyo.com
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