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人工造血？而且是用水稻？科創板迎來“腦洞最大IPO”

健康知識養生常識

2022年末 ， 靜丙和人血清白蛋白遭“瘋搶”時 ， 一家做重組人血清白蛋白的企業悄然遞交了招股書 。
1月19日 ， 禾元生物進入了交易所的第一輪問詢 。 這家公司最吸引人的“王牌”產品是植物源重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA） ， 這是一種用基因工程技術合成人血清白蛋白的技術 。
一旦技術路線成功 ， 人血白蛋白就可以不從人體血漿中提取 ， 而是可以直接用機器生產出來 ， 而且是從植物中提取的 。
人血清白蛋白是醫學界的“黃金救命藥” ， 臨床上主要用于肝硬化相關并發癥、燒傷、膿毒血癥等重癥 。 全球范圍內還沒有人工重組的人血白蛋白上市 。
目前 ， 禾元生物的重組人血清白蛋白已完成二期臨床試驗 ， 但最終能否做成還是未知數 。
“稻米造血”可行嗎？
為了能在水稻中“種”出人血清白蛋白 ， 禾元生物創始人楊代常已經琢磨了17年 。
楊代常是國內遺傳學家和水稻生物學家、雜交水稻研究先驅朱英國院士的首位碩士生和博士生 。 2005年 ， 在美國做了6年科研工作的楊代?；氐轿錆h大學任生命科學學院遺傳學系教授 ， 2006年創辦了禾元生物 。
楊代常研究的重要方向就是從植物中提取人體血液中的白蛋白 。
目前廣泛使用的血液制品可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類 。 白蛋白是血漿中含量最多的蛋白 ， 也是目前國內用量最大的血制品 ， 廣泛用于腫瘤、肝病、糖尿病等患者 。
人工造血？而且是用水稻？科創板迎來“腦洞最大IPO”
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因國內血液制品長期短缺 ， 人血白蛋白是目前唯一允許進口的血液制品 。 2021年 ， 中國市場上人血清白蛋白的批簽發數量約為645.2噸 ， 超六成來自進口 。 根據中檢院批簽發數據 ， 2022年前三季度國內人血白蛋白批簽發批次為3037批 ， 其中進口批簽發為1878批 ， 占比62% 。
從水稻中“種出”人血白蛋白 ， 簡直聞所未聞 。 楊代常介紹 ， 重組人血清白蛋白通過遺傳工程技術 ， 插入水稻某個染色體位置 ， 形成含白蛋白基因的水稻品系 ， 隨著水稻生長 ， 人血清白蛋白得以表達 ， 保存在米粒中 。 只要將稻米脫殼、粉碎 ， 提取白蛋白 ， 多次過濾純化 ， 凍干……人工合成的重組人血清白蛋白產品就生產出來了 。
目前 ， 公司基于水稻胚乳細胞生物反應器表達體系 ， 有7個在研產品 ， 其中有3個藥品已經進入臨床試驗階段 ， 4個藥品處于臨床前研發階段 。
人工造血？而且是用水稻？科創板迎來“腦洞最大IPO”
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其中進展最快的HY1001 ， 正是植物源重組人血清白蛋白注射液 ， 為中美雙報產品 ， 目前已完成針對肝硬化低白蛋白血癥適應癥1的II期臨床試驗 ， 計劃于2023年一季度啟動III期臨床試驗 。
上市后的接受度？
根據招股書 ， 禾元生物的植物源重組人血清白蛋白注射液預計2026年上市 。
如果能實現人工合成人血清白蛋白 ， 除了解決白蛋白短缺的問題外 ， 還有很多好處 。 比如能杜絕一些血液攜帶的疾病 ， 如乙肝、艾滋病等；產量不受限；成本低等 。
根據招股書 ， 禾元生物可實現1公斤稻米產出約10克血清白蛋白的產量 。
但技術優越性卻無法讓人忽視后續一系列的挑戰 。 首先 ， 人工合成的白蛋白從未有過先例 ， 沒有相關人體安全性數據可參照 ， 藥物的生產、上市對于監管部門來說都是重大挑戰 。 目前為止 ， 全球尚無重組人血清白蛋白上市藥品在售 。
一般人工合成的重組類藥物 ， 都是利用動物的細胞進行合成 。 自1982年第一個重組蛋白類藥物胰島素成功上市后 ， 業內學者一直在嘗試在細菌、酵母、動物細胞和植物等宿主中采用生物技術生產重組人血清白蛋白 。 然而 ， 這么多年過去 ， 研究發現不論是細菌、酵母 ， 還是動物細胞均不適于表達重組人血清白蛋白 。