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年銷200億美元、蟬聯10年“藥王”，修美樂要被它拉下寶座？( 二 )

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以中國市場為例 ， 目前 ， K藥已獲批了包括肺癌、頭頸部癌、食管鱗癌、黑色素瘤、結直腸癌、肝癌、三陰性乳腺癌等多個癌種的10項適應癥 ， 除了黑色素瘤、食管鱗狀細胞癌（單藥）以及肝癌是二線治療 ， 其他適應癥均為一線治療或一線聯合治療 ， 這也是目前國內上市的PD-1產品中獲批適應癥最多的產品 ， 2022年12月 ， Keytruda在中國遞交了第11項新適應癥的申報上市 。
PD-1/PD-L1檢查點抑制劑是最具活力的細分市場產品之一 。 IQVIA數據顯示 ， 過去五年 ， 其表現明顯優于全球腫瘤市場 ， 5年的復合增長率為45% ， 是腫瘤整體增長率的3倍 ， 按廠商出廠價計算 ， 2021年全球市場規模達360億美元 。 隨著PD-1/PD-L1市場的成熟 ， 未來增長預計將放緩至15%（5年復合增長率） ， IQVIA預測到2025年全球銷售額將達到580億美元 。 盡管這一增長率較低 ， 仍超過了整個腫瘤市場10%的預期5年復合增長率 。
年銷200億美元、蟬聯10年“藥王”，修美樂要被它拉下寶座？
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這也是由于PD-1/PD-L1檢查點抑制劑在改變治療前景 ， 和改善不同類型的惡性腫瘤患者的預后和結果方面具有非凡的影響 ， 但仍存在尚未滿足的需求 。
IQVIA分析指出 ， 例如 ， 患者對治療的反應在強度和持續時間上都不確定 。 僅有相對較少的部分患者會對PD-1/PD-L1抑制產生持久敏感性 ， 許多患者甚至對PD-1/PD-L1療法完全沒有反應；少部分人最終會通過一系列機制產生耐藥性 。 PD-1/PD-L1療法也與免疫相關毒性有關 ， 可影響器官系統和組織 ， 根據其嚴重程度 ， 可能需要停止治療 。 此外 ， 這種與免疫有關的不良事件可能會在完成治療后幾個月甚至幾年后發生 。
這些未滿足需求 ， 加上PD-1/PD-L1療法應用于早期治療中的潛力（包括新輔助治療） ， 以及擴展新適應癥的機會 ， 激發了活躍的臨床研發活動 。 2021年 ， 全球有5683項臨床試驗正在研究PD-1/PD-L1抑制劑 ， 其中處于活躍狀態的試驗有4897項 ， 與過去5年相比增長了278% 。
摩根大通中國投資銀行聯席主管劉伯偉曾在接受21世紀經濟報道采訪人員采訪時指出 ， 從臨床需求方面來看 ， 整個市場尚且存在諸多未被滿足的需求 ， 以PD-1為例 ， 在腫瘤適用人群中的總體反應率僅約20%~30% 。 所以 ， 對PD-1產品而言 ， 開拓更多的適應癥 ， 聚焦臨床未被滿足的需求也是重要的方向 。
老“藥王”腹背受敵
當下的老“藥王”除了要應對新一代“藥王”崛起的威脅 ， 還不得不面對藥品專利即將到期 ， 阿達木單抗生物類似藥市場競爭硝煙四起的現實 。
1月31日 ， 安進在披露2022年財報的同時 ， 還宣布了其研發的修美樂生物類似藥Amjevita正式進入美國市場 ， 這也是FDA批準的首個修美樂生物類似藥 。 這也標志著艾伯維對修美樂長達20年的市場排他性運行正式宣布結束 。
本來修美樂專利在美國應于2016年到期 。 為了阻止阿達木單抗生物類似藥在美國上市 ， 艾伯維采用談判、訴訟等多種方式 ， 先后與安進、默沙東、山德士、輝瑞等公司達成和解 ， 將阿達木單抗生物類似藥進入美國延期至2023年 。
除了安進 ， 勃林格殷格翰、山德士、歐加隆、輝瑞、邁蘭、Coherus、費森尤斯卡比等都推出修美樂生物類似藥 ， 據媒體報道 ， 預計到2023年中 ， 修美樂在美國市場或將面臨來自9款生物類似藥的競爭 ， 這將給艾伯維帶來巨大的考驗 。 艾伯維高層去年也公開表示 ， 預計到2023年 ， 其修美樂特許經營權將被侵蝕約45%(+/-10%) 。
此前 ， 在失去歐洲市場的專利保護后 ， 修美樂銷量就曾大跌 ， 三星、安進等多款生物類似藥陸續登陸市場 ， 并迅速侵占歐洲市場份額 。