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復方阿托品麻黃堿栓藥品評估在相關領域的應用――國際兒科學雜志 賈曉周

養生常識健康知識

資料來源：各國政府或著名醫療保險公司規定 ， 具體信息以政府網站或企業官網為主 。
復方阿托品麻黃堿栓藥品評估在相關領域的應用――國際兒科學雜志 賈曉周
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1.1產品簡介該申報項填寫說明：對申報資料中的重點章節進行簡要概述 ， 所有信息應與申報資料正文中的信息一致 。 摘要應包括以下項目：藥品通用名；藥品商品名；藥物治療學分類及主要藥理學作用機制；藥品所屬以下分類包括西藥 ， 中藥 ， 民族藥；藥品上市狀況包括批準上市的日期 ， 擬批準上市的日期 ， 遞交上市申請的日期 ， 是否在其他國家批準上市 ， 境外上市的國家；藥品的適應證及醫保限制情況(restrictions)包括擬申報適應證 ， 境內已批準適應證 ， 其他國家批準適應證 ， 其他國家醫保批準適應證 ， 說明書適應證 ， 說明書外適應證；藥品在何種機構使用；擬申報的藥品適應證目前在國內的使用規模及范圍(包括正在進行的臨床試驗中的藥品使用)；擬申請藥品在本國上市的制劑及規格：劑型(如安瓿 ， 西林瓶或控釋片等) ， 規格 ， 劑量 ， 包裝(最大包裝等) 。 擬申請藥品在國外上市的制劑及規格：同上；藥品臨床應用的推薦使用方法：用藥劑量 ， 用藥次數 ， 單次用藥療程 ， 多療程用藥頻率；藥品價格包括出廠價格 ， 批發價格 ， 零售價格 ， 單包裝價格 ， 最小包裝價格 ， 采購價格；現有同類藥品品種及名稱(主要同類產品)；申報資料中評價藥物有效性和安全性的臨床試驗數據來源包括A臨床試驗的種類：頭對頭隨機臨床試驗(兩種主要活性藥物直接進行比較) 。 通過不同隨機臨床試驗 ， 間接比較得到的結果：(兩個相互獨立RCT ， 均與常見的對照品(如安慰劑或其他有效治療方法)進行比較 ， 再將兩種藥物進行間接比較非隨機臨床試驗 。 B臨床試驗比較的對象：安慰劑；其他療法 。 C臨床試驗的結果：隨機對照臨床試驗；非隨機對照試驗 。 藥品在使用前、使用過程中及使用后需要進行哪些檢查、有哪些特殊的管理要求 ， 使用本藥品需要對患者采取哪些與常規操作不同的監測 。 采用本藥品治療是否是單獨治療 ， 或需要同時進行其他輔助治療 ， 或必須與其他治療同時進行 。 藥物經濟學評價：藥物經濟學評價的類型 ， 經濟學評價方法的論證 。 藥物經濟學分析或模型的關鍵假設 。 藥物經濟學評價的結論 ， 包括平均費用 ， 健康結果和增量成本等 。
1.2疾病及藥物背景資料
資料來源：以公開發表文獻為主 。
該申報項填寫說明：主要提供背景資料 。 申請方應收集與申報內容有關的信息和資料 ， 并對資料和證據加以簡要概述 。 具體項目包括：提供與所申報藥品相關的疾病的簡要介紹 ， 并提供該疾病治療路徑的詳細說明及在疾病發展各個階段現有可供選擇的所有治療方法的詳細資料；闡述開發所申報藥品的理論依據；所申報藥品的主要作用機理；與現有治療方法比較 ， 所申報藥品的地位和優勢；闡述與現有臨床治療相關的所有問題 ， 包括最佳治療方案的變化和不確定性；提供所有相關治療指南和臨床實驗計劃書的詳細資料 。
1.3社會影響力、公平原則
所謂公正平等是指采用擬申報藥品治療對患病人群的益處如何評價 。 是否會對整個社會群體產生不同的影響 ， 或提供不平等的 ， 有差異的服務 。 有關公正平等的證據可以通過不同的表格形式體現或來自不同的信息來源 。 其中 ， 有關公平性評價的資料和證據 ， 包括：藥物經濟學分析中所采用的效用權重值；通過社會調查或其他方法得到的社會價值；在人群中進行的有關藥物的研究；對不同群體產生差異或不平等效果的證據；在全體人群中相關疾病發病率和發病危險的流行病學證據 。 有關公平及平等問題的資料收集：在擬申報藥物的治療中是否有公平或平等的問題存在(與現行法律法規相關的問題和與評審過程相關的問題)；現有研究分析是如何評價上述問題的 。