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百億自身免疫賽道，國產創新藥即將迎來收獲期( 三 )

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百億自身免疫賽道，國產創新藥即將迎來收獲期
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▲圖7奧布替尼的臨床進展
2022年 ， 諾誠健華公布了奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的2期臨床試驗積極數據 ， 奧布替尼既安全又具有良好耐受性 ， SLE反應者指數–4(SRI-4)應答率展現出劑量依賴性的顯著改善 。
百億自身免疫賽道，國產創新藥即將迎來收獲期
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▲圖8奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡2期臨床試驗結果
泰它西普（榮昌生物）
全球首款雙靶標SLE新藥 ， 持續擴展新適應癥
泰它西普是由榮昌生物自主研發的用于治療自免疾病的新型融合蛋白 ， 由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結晶片段(Fc)域構成 。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL) ， 得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答 ， 自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關 。
2021年3月 ， 泰它西普在國內獲附條件批準上市 ， 用于治療系統性紅斑狼瘡 ， 成為該疾病領域全球首款雙靶標生物新藥 。 目前SLE適應癥正在美國開展3期臨床試驗 ， 預計2023年前完成 。
除系統性紅斑狼瘡以外 ， 目前泰它西普正在就治療多種自身免疫疾病進行多項中后期臨床試驗 。 包括用于治療視神經脊髓炎譜系疾病和類風濕關節炎的3期臨床試驗 ， 以及用于治療干燥綜合癥、IgA腎病、多發性硬化癥和重癥肌無力的2期臨床試驗 ， 其中干燥綜合癥、IgA腎病的2期臨床試驗已完成 ， 2022年10月 ， 泰它西普獲美國FDA頒發的針對重癥肌無力治療的孤兒藥資格認定 。
▲圖9泰它西普在研適應癥情況
泰它西普所針對的七個核心適應癥在國內外的競爭格局良好 ， 尤其在SLE領域僅有GSK的貝利尤單抗和阿斯利康的Anifrolimab兩大競品 ， 在IgA腎炎和干燥綜合征領域的研發進度也居全球領先地位 。 相信在不久的將來 ， 榮昌生物還將給行業市場帶來更大的驚喜 。
Efgartigimod（再鼎醫藥）
全球首款FcRn拮抗劑 ， 新藥上市申請中
FcRn在全身均有廣泛表達 ， 在阻止免疫球蛋白G(IgG)抗體的降解過程中起著關鍵作用 。 阻斷FcRn可降低lgG抗體表達水平 ， 可潛在治療已知由致病性lgG抗體驅動導致的自身免疫性疾病 。
Efgartigimod是由Argenx公司開發的一種針對抗體介導自身免疫疾病的、高度靶向免疫球蛋白(IgG)的新型治療藥物 。 2021年 ， 再鼎醫藥與Argenx公司達成獨家授權合作 ， 負責Efgartigimod在大中華區的開發和商業化工作 ， 交易總額達1.75億美元 。
Efgartigimod已先后在美國、日本獲批上市 ， 是全球首款獲批上市的FcRn抑制劑 。
2022年7月 ， 再鼎醫藥宣布Efgartigimod的國內上市申請獲CDE受理 ， 用于治療全身型重癥肌無力 ， 未來 ， Efgartigimod有望為國內重癥肌無力患者帶來新的治療希望 。
結語
由于自身免疫疾病認知及診斷率低、市場支付能力弱 ， 國內的自身免疫新藥研發起步晚 。 但近十年來 ， 靶向炎癥通路因子、阻斷Th2通路、靶向B細胞等機制的創新藥層出不窮 ， 新型免疫療法的研究推動自身免疫疾病藥物行業的持續發展 。 未來 ， 也將有更多新靶點 ， 新機制的國產創新藥不斷涌現 ， 讓我們拭目以待！
來源：美柏醫健作者：Carmen
【參考資料】
1.康諾亞招股說明書
2.公司官網
3.藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
4.《國產JAK抑制劑迎來新進展 ， 多款在研產品積極推進中》 ， 安信證券 ， 2022年
5.《BTK抑制劑 ， 方興未艾》 ， 肽研社 ， 2023年1月