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蛋白|序貫加強III期數據優異，健康元旗下新冠疫苗“V-01”已申報上市

疫苗金方健康元麗珠集團麗珠申報蛋白數據顯示臨床朱保國

蛋白|序貫加強III期數據優異，健康元旗下新冠疫苗“V-01”已申報上市
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經濟觀察網 采訪人員 王昕寧 健康元旗下的麗珠新冠疫苗“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”相關進展備受市場關注 。
2月17日 ， 健康元藥業集團股份有限公司（簡稱：健康元 ， 600380.SH）及麗珠醫藥集團股份有限公司（簡稱：麗珠集團 ， 000513.SZ）同時發布關于重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗序貫加強Ⅲ期臨床試驗關鍵性數據的提示性公告稱 ， 健康元子公司麗珠集團的控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（簡稱：V-01）已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數據分析 ， 并獲得了關鍵性數據 。
2月18日 ， 健康元及麗珠集團相關管理層對新冠疫苗V-01的詳細情況進行了進一步說明 ， 經濟觀察網采訪人員參與了現場交流采訪 。 健康元和麗珠集團的董事長朱保國表示 ， “公司目前已經正式向國家藥監局申請注冊批準 ， 所有文件已經提交 。 國際上也正在積極進行多地上市的申請準備工作 ， 關于WHO的認證工作 ， 公司一直同步進行中 。 ”
相關公告內容顯示 ， 該疫苗自2020年7月開始立項研發 ， 是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的具有自主知識產權的創新型新冠重組蛋白疫苗 。
據健康元藥業集團首席科學家金方博士介紹 ， V-01和現有其它疫苗最大不同在于其組成部分--由干擾素、攀表位、rbd2具體和FC融合蛋白4個部分組成 ， 干擾素的加入使該疫苗具有較低的副作用以及較高的綜合抗體作用 。
朱保國同時稱 ， “根據我們與國務院聯防聯控辦的溝通 ， 序貫加強免疫是專辦強調的重點 ， 也是我們在此次研發中花大部分精力做的事情 。 ”
所謂序貫加強免疫 ， 即采用與基礎免疫不同技術路線的疫苗進行加強免疫接種 。 目前國內序貫加強免疫有兩種方案 ， 滅活疫苗2劑次+重組蛋白疫苗1劑次、滅活疫苗2劑次+腺病毒載體疫苗1劑次 。
金方表示 ， V-01是全球首個在滅活苗的基礎上進行蛋白苗序貫加強 ， 并且獲得嚴謹的III期臨床數據的疫苗 。 其在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強的III期臨床試驗 ， 計劃在完成2劑滅活疫苗接種3到6個月的18周歲及以上健康成年人共計10722人中按1:1注射 V-01加強針或空白安慰劑 。
目前已入組10241人 ， 共檢測到接種后主要終點病例數110例 。 現階段分析的試驗結果顯示：V-01序貫加強后與兩針滅活疫苗對比 ， V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發病率分別為6.73%和12.80% ， 具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35% ， 具有顯著強優效性 ， 已滿足世界衛生組織（WHO）標準 。
現場有采訪人員提問 ， 61.35%這個有效力數據是否偏低？金方解釋道 ， “這與此前主流疫苗的數據基礎是不同的 。 首先這個結果是建立在已經完成兩針滅活基礎免疫的人群之上 ， 并非以零保護力為基礎；其次 ， 之前主流疫苗的數據大多針對的是野生株 ， 而V-01實驗入組后獲得的是針對變異株Omicron的數據 。 因此這個數字已經是一個非常不錯的結果 。 ”
除保護力較強以外 ， V-01疫苗還顯示出安全性高、對老年人有效的特點 。
【蛋白|序貫加強III期數據優異，健康元旗下新冠疫苗“V-01”已申報上市】“首先一期二期的研究結果告訴我們V-01非常安全 ， 它的不良事件發生率和安慰劑差不多 ， 目前三期臨床也得到了同樣的結論 。 而且在全免之后 ， 老年人總的陽轉率可以達到95% ， 這提示我們V-01對老年人是有效的 ， 沒有年齡差異 。 ”金方進一步說明 。