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大變局|明確III類器械監管 水光針市場大變局( 二 )

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根據國家藥監局日前發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》 ， 注射用透明質酸鈉溶液 ， 用于注射到真皮層 ， 主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用 ， 改善皮膚狀態 ， 按照III類器械監管 。
注射用透明質酸鈉溶液即我們常見的水光針 ， 通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料 ， 或灌裝在瓶中的材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成 。
國家藥監局醫療器械技術審評中心方面曾表示 ， 因透明質酸鈉具有較強的親水性 ， 醫療美容行業也會利用其“鎖水”功能 。 如水光針就是一種將以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態的療法 。
北京君都律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫療法律部主任張文波在接受北京商報采訪人員采訪時表示 ， 用妝字號代替械字號、超范圍使用等情況讓水光針市場亂象層出不窮 ， 此次政策落地加強了水光針類商品的監管 ， 一方面促使生產廠家積極申報III類醫療器械注冊證 ， 另一方面促使醫美機構減少不合規產品的使用 ， 增加對合規產品的采購需求 。 通過政策的宣傳 ， 也加強了消費者對水光針產品的清晰認知 。
一位醫美行業相關負責人告訴北京商報采訪人員 ， 國家此前對水光針市場亂象也有監管 ， 往皮膚里注射妝字號產品的行為會受到處罰 。 “此次政策是從產品注冊層面進一步加大監管力度 。 衛健委以及藥監局等部門之間如何協同和配合 ， 讓醫美市場更加規范發展 。 ”
中國整形美容協會常務理事田亞華表示 ， 目前市面上水光產品不合規現象非常普遍 ， 單看包裝消費者很難分清真假 。 政策發布后 ， 對水光針等相關產品的市場監管將更加明確 ， 消費者利益也將得到更大程度的保護 。
市場洗牌加速
我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理 。 風險從低到高分為三類 。 其中III類醫療器械的注冊周期長、費用高 ， 水光針產品正式作為III類醫療器械監管 ， 生產企業也迎來巨大的挑戰 。
根據《醫療器械監督管理條例》規定 ， III類醫療器械實行產品注冊管理 ， 申報III類醫療器械需進行臨床試驗 ， 同時審評審批較為嚴格 。 一般而言 ， III類醫療器械臨床試驗需耗時約兩年 ， 申報流程需耗時1-2年 。 因此 ， III類醫療器械從研發到上市約需耗時4-5年 ， 周期較長 。
據張文波介紹 ， III類醫療器械是經國家醫療器械審評中心審批的產品 ， 一般來說臨床試驗的成本在500萬-1000萬元不等 。 而II類器械主要是省級審批 ， 最快3個月可以拿證 。 張文波認為 ， 每一次標準的改變 ， 都是在維護消費者利益前提下 ， 提升產品質量和產品標準 。 水光針屬于醫療服務領域的上游 ， 醫美類醫療器械的監管從嚴 ， 會改變過去魚龍混雜的現狀 ， 讓高標準合規的醫美醫療器械廠商勝出 。
在一家醫美企業相關負責人看來 ， 最早水光針的概念很混雜 ， 一些水貨針劑也使用這一名稱在市場上銷售、注射 ， 造成了一些亂象 。 此次從藥品器械審評的角度作出明確規范 ， 整個市場將朝著更加規范的方向發展 。 未來 ， 不合規的產品將被清退出市場 。 另一家醫美企業相關負責人則表示 ， 此次政策的落地對合法經營、專注打造產品力的企業是利好 ， 將讓醫美機構集中度進一步提升 ， 合規醫美產品將加速取代非合規產品的市場空間 ， 從而實現更快增長 。
【大變局|明確III類器械監管 水光針市場大變局】北京商報采訪人員 姚倩