1. 首頁 > 健康養生 > >

大變局|明確III類器械監管 水光針市場大變局

產品皮膚張文波大變局原創新聞敷料水光針字號器械監管醫療器械市場國家藥監局金水光

醫美達人小媛不明白 ， 為什么注射用的水光針既有妝字號 ， 也有械字號？難道化妝品可以注射進皮膚嗎？二類敷料也可以打進皮膚嗎？北京商報采訪人員調查發現 ， II類器械、妝字號、III類器械是市場上水光針主要存在的三種身份 ， 產品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮 。 如巨子生物旗下的“可麗金”類人膠原蛋白生物修復敷料為II類醫療器械 ， 獲批受損創面愈合的產品卻在部分醫美機構被用作水光針注射 。
隨著政策的進一步明晰 ， 產品魚龍混雜的局面將得到遏制 。 國家藥品監督管理局日前發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告（2022年第30號）》明確 ， 水光針產品按照III類器械監管 。
業內人士認為 ， 監管趨嚴會改變過去魚龍混雜的現狀 ， 高標準合規的醫美醫療器械廠商將在此輪洗牌中勝出 。
產品魚龍混雜
因注射一針勝過敷數張面膜的說法 ， 水光針成為炙手可熱的醫美項目 。 不過 ， 北京商報采訪人員走訪發現 ， 市面上的水光針身份不一 ， 有取得化妝品批號但用于注射的水光針產品 ， 也有取得III類醫療器械證的產品 ， 還有獲得II類醫療器械證的產品 。
產品濫用、超范圍使用等是水光針市場存在的亂象 。 在北京麗都醫療美容機構 ， 一針4ml的“可麗金水光針”售價為1480元 。 據該機構銷售人員介紹 ， 該款產品為有針水光 ， 通過機器注射進真皮層 。 同樣在售“可麗金水光針”產品的還有亞辰醫療美容機構 ， 一針4ml價格為1800元 。
然而 ， 這款巨子生物旗下的“可麗金水光針”名為類人膠原蛋白生物修復敷料 ， 為II類醫療器械 。 根據國家藥監局信息 ， 該款產品獲批用于“提供皮膚過敏、激光、光子治療術后、痤瘡受損創面的愈合環境” ， 并非用于注射 。
在新面孔醫療美容機構 ， 伊膚泉水光膠原項目為880元/3ml ， 該機構銷售人員表示 ， 消費者可以選擇機打的方式進行注射 。 國家藥監局官網信息顯示 ， 伊膚泉的這款產品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料 ， 為II類醫療器械 ， 獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療 ， 改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等 ， 也未獲批用于注射 。
妝字號是水光針混跡市場的另一重身份 。 2020年7月 ， 在上海市衛健委監督所召開的“醫美有風險 愛美需謹慎”宣講課堂上 ， 上海市衛健委監督所相關負責人表示 ， 公開資料關于“菲洛嘉”的宣傳不勝枚舉 ， “目前所有水光針中最先進的”等宣傳口號充斥網絡 。 “在國內 ， 它僅僅是一種化妝品 ， 只能用于涂抹 ， 不能用于注射 。 ”上述負責人說道 。 混亂市場給消費者帶來一定的安全隱患 。 2020年9月 ， 據媒體報道 ， 一岳陽女子打水光針遭毀容 ， 機構給其注射了“菲曼德青春精華液加強型”和“左旋VC” 。 其中“菲曼德”屬于化妝品 ， 而“左旋VC”的包裝盒上沒有任何中文標識 。
事實上 ， 化妝品并非作用于皮膚內部的產品 。 根據《化妝品監督管理條例》第三條 ， 化妝品 ， 是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法 ， 施用于皮膚、毛發、口唇等人體表面 ， 以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品 。
針對產品超范圍使用以及行業發展等問題 ， 北京商報采訪人員分別聯系了遠想生物、巨子生物 ， 但截至發稿 ， 未收到任何回復 。
合法身份應為III類器械
國家藥監局的一紙文件將改變市場“魚龍混雜”的局面 。 去年11月 ， 國家藥監局醫療器械標準管理中心發布了關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知 ， 目前該通知正式落地 。