重癥監護室|一鍵下單的醫療器械你敢自用嗎？( 二 ) 蜱蟲

“美容儀器。 ”這是記者在多個電商平臺咨詢半導體激光脫毛儀、強脈沖光脫毛儀時，商家幾乎一致的回復。
“強脈沖光脫毛產品按照《醫療器械分類目錄》是第二類醫療器械，這一點不是商家能否認的。若無資質的企業銷售這類產品，食品藥品監督管理部門可以按無證銷售或超范圍經營給予處罰。 ”北京華衛律師事務所副主任鄧利強說。
較高風險器械網上售賣
店家不愿出示許可證明
口腔健康是近年來大眾特別關心之事，而“看牙”產生的高昂費用讓很多人望而卻步。為了方便又省錢，不少消費者選擇在網上購買補牙材料自行在家補牙。
記者在電商平臺搜索“補牙” ，出現了大量用于補牙的材料。商家宣傳產品安全無毒，黏性持久，包教包會，操作簡單，可以讓消費者成為“臨時補牙專家” 。
以某電商平臺一家醫療器械專營店銷售的牙科補牙洞材料搭配套裝為例，其價格在24元至350元之間不等，商品“詳情”頁里商家簡單介紹了自行補牙的步驟，依次是清理牙齒、調和材料、填充補洞和凝固成型。需要操作視頻的可以聯系客服。
記者咨詢客服得知：“該材料的主要成分是玻璃離子水門汀，安全無害。 ”記者在國家藥品監督管理局官網查詢得知，玻璃離子水門汀屬于第三類醫療器械。
據悉，目前醫療器械實行分類管理，分為三類：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可證并提交有關資料。也就是說，銷售第三類醫療器械需要獲得經營許可證才行。
記者在該專營店的網絡頁面上沒有找到商家的相關資質，遂詢問客服是否有相關資質、可否提供？客服反問記者“到底是不是來買材料補牙的” ，之后對記者置之不理。該產品評論區中有評論稱：“好評是刷出來的，質量很差。 ”
“商家在銷售醫療器械時公布真實的產品信息是《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定的義務。同時電子商務法規定，電子商務經營者向消費者發送廣告的，應當遵守廣告法的有關規定，否則要承擔相應責任。 ”鄧利強說。
入駐平臺應當實名登記
嚴格落實行政許可備案
記者在調查中發現，大多商家沒有展示醫療器械的銷售資質，且相關產品的信息也不完整。
而據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，從事醫療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。
對此，中國政法大學教授解志勇說，不管是在線上還是線下銷售醫療器械，都應該遵循《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，在網絡銷售還應該遵守《醫療器械網絡監督管理辦法》、電子商務法等相關規定。 “如果商家對注冊信息或者備案信息公示不到位，就是違法行為。 ”
鄧利強說，醫療器械是特殊商品，生產、銷售二類、三類醫療器械取得行政許可或備案的目的是為了保障消費者的生命健康權，必須嚴格落實。