重癥監護室|一鍵下單的醫療器械你敢自用嗎？蜱蟲

· 包皮環切器、強脈沖光脫毛儀、夾鼻止鼾器……目前，不少醫療器械都可以通過電商平臺購買，且很多電商存在不明示所售產品為醫療器械、沒有相關經營資質和無風險提示等不規范問題
· 不是所有醫療器械都可自用。可自用的，其產品說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定、標注安全使用的特別說明。產品注冊證或說明書上注明“僅限醫療機構使用”等，不建議消費者購買自用
· 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現入駐的企業存在違法違規行為或其他嚴重安全隱患的，應當立即停止網絡交易服務，向執法部門報告
前幾天，一則報道引起社會廣泛關注——廣東深圳一男子因工作忙，網購包皮環切器自己在家割包皮，因操作不當致下體出血不止而被送醫救治。醫生受訪時稱，割包皮操作不當有壞死風險。
《法治日報》記者采訪了解到，包皮環切器是一種手術器械，屬于第二類醫療器械，在各大電商平臺均有出售。不僅是包皮環切器，目前，不少醫療器械都可以通過電商平臺購買，且很多電商存在不明示所售產品為醫療器械、沒有相關經營資質和無風險提示等不規范問題。
可以一鍵下單的醫療器械存在哪些風險，可能違反了哪些法律規定，又該如何規范這一領域呢？
只講操作便捷不說風險
將醫療器械稱為美容儀
記者在某電商平臺搜索“包皮環切器” ，跳出大量相關商品，還有與上述男子購買的同款“狼和包皮環切縫合器” 。商家在宣傳這些包皮環切器時，普遍用了“不必煩瑣手術也能解決包皮”“操作便捷”“自己操作無痛無感”等宣傳語。
記者查看多個產品的“詳情”頁發現，商家都沒有明示包皮環切器為醫療器械，沒有任何風險提示，也沒有展示經營此類產品的相關資質。還有客服在接受記者咨詢時否認這是醫療器械，讓記者放心購買使用。
看到一款銷量不錯的包皮環切器，記者咨詢客服如何使用時，客服回復說：“這個醫療器械是賣給醫生的，個人使用不了。 ”而該產品頁面上沒有任何由醫生使用的提示。
與包皮環切器一樣在網上熱銷的，還有夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等醫療器械。
一家網店的客服告訴記者：“夾鼻止鼾器的工作原理是將止鼾器放進鼻腔里面，氣道擴張后，氣流通過咽喉和軟腭使懸雍垂產生的震動和旋渦減小呼吸堵塞從而減輕或消除鼾聲。 ”
該產品的“詳情”頁沒有醫療器械注冊證書編號，記者就此詢問客服，客服同樣表示：這不屬于醫療器械。
而實際上，《醫療器械分類目錄》明確，通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正，達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫療器械。
春暖花開時節，不少商家、網紅博主開始推薦網友購買半導體激光脫毛儀、強脈沖光脫毛儀，從價格、脫毛周期、脫毛技術、脫毛器的擋位功能和使用感受等方面細致入微地推薦，卻少有商家、博主告知網友：這是醫療器械。
記者查詢《醫療器械分類目錄》得知，半導體激光脫毛儀屬于激光治療設備，是第三類醫療器械，而強脈沖光脫毛儀是第二類醫療器械。
早在2018年5月，國家藥品監督管理局就發布了《關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知》，表示強脈沖光脫毛類產品按第二類醫療器械管理。
某電商平臺一品牌官方旗艦店正在熱銷的一款家用脫毛儀，產品介紹稱利用的是IPL脈沖光技術，客服介紹該產品獲得了FDA認證，即美國食品和藥物管理局Red Health備案。被記者問到該款脫毛儀是否為醫療器械時，客服稱：“不是醫療器械，是美容儀器。 ”