乙肝|乙肝制藥前沿,PBGENE-HBV/AK0706/KW-027,截至2023年5月中進展

乙肝|乙肝制藥前沿,PBGENE-HBV/AK0706/KW-027,截至2023年5月中進展

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乙肝|乙肝制藥前沿,PBGENE-HBV/AK0706/KW-027,截至2023年5月中進展

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近期 , 已更新國內外以研發推進乙肝創新藥物生物制藥公司2023年上半年來最新藥研進展、法國巴黎舉行2023年全球肝炎峰會上最新進展(GHS-2023)和即將于2023年6月21日至24日舉行的歐洲肝臟研究協會(EASL)大會已被接受摘要 。 以下是其他幾家國內外生物制藥對乙肝在研新藥最近開發進度描述:

來自Precision Bio新藥研發管道乙肝制藥前沿 , PBGENE-HBV/AK0706/KW-027 , 截至2023年5月中進展
臨床前乙肝基因編輯創新療法PBGENE-HBV
已于GHS-2023大會上展示了PBGENE-HBV最新臨床前開發數據 , 臨床階段的生物技術公司(Precision BioSciences)正在優先提名PBGENE-HBV體內項目的開發候選藥物名稱 , 目標是在2024年提交臨床試驗申請(CTA)和或新藥研究申請(IND) 。
今年4月 , 已在GHS-2023大會上發表了題為:采用序列特異性ARCUS核酸酶技術靶向HBV cccDNA , 在體內消除乙肝病毒 。 數據顯示 , ARCUS表現出高度靶向抗病毒活性 , 這可以通過大幅減少細胞內cccDNA和乙肝表面抗原(HBsAg)的分泌來衡量 , 在ARCUS處理的原代人類肝細胞中沒有檢測到易位 。 這些數據支持PBGENE-HBV進一步發展 , 目的是開發一種功能性治愈HBV療法 。 Precision計劃 , 2023年提交更多數據 。

PAPD5/7抑制劑——AK0706
廈門特寶生物工程股份有限公司已于2023年1月獲得藥物臨床試驗批準通知書 。 AK0706片是全新結構的二氫異喹啉類化合物 , 是高度選擇性的 PAPD5/7 抑制劑 , 可以顯著降低HBsAg水平 , HBsAg的抑制可能打破宿主對HBV的免疫耐受 , 重新恢復宿主對HBV的免疫應答 ,擬用于聯合現有抗病毒藥物治療慢性乙型肝炎(CHB) 。
1期試驗是一項單中心、雙盲、安慰劑對照的首次人體研究 , 用于用于評估單次和重復劑量給藥AK0706片的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)特征及食物影響的 Ia 期臨床試驗(適應癥:健康志愿者;HBsAg陽性ALT正常的受試者) 。 試點醫院為我國湖北省武漢市華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 , 目標納入80名受試者 。
該1a期研究目的是 , 研究AK0706片在受試者中的安全性和耐受性 , 初步評估AK0706對QT間期的影響 。 評估健康受試者單次口服AK0706片和HBsAg陽性的 ALT正常的受試者重復口服AK0706的PK特征 。 評估食物對健康受試者口服AK0706片的PK特征的影響 。 檢測AK0706可能的代謝產物類型及主要代謝產物的 PK 特征(如適用) 。

此外 , 最近臨床階段生物制藥公司(Aligos Therapeutics)與特寶生物(Amoytop)達成研究合作與開發協議 , 將合作研究與開發用于治療肝病的寡核苷酸化合物 。

單克隆抗體——KW-027
最近 , 北京凱因科技股份有限公司介紹 , 已經全面開展1類新藥KW-027的1期臨床研究 。 KW-027注射液的1a期臨床研究 , 具體指評價KW-027注射液在中國健康成年受試者中單次給藥 , 劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動力學及免疫原性特征的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的1a期臨床研究 。
該1a期研究目的是 , 評價KW-027注射液在中國健康成年受試者中首次單次用藥的安全性和耐受性 。 次要目的是 , 評價KW-027注射液在中國健康成年受試者中的藥代動力學(PK)特征;評價KW-027注射液在中國健康成年受試者中的免疫原性 。 試點醫院為我國吉林省長春市吉林大學第一醫院 。 目標納入70名受試者 。
【乙肝|乙肝制藥前沿,PBGENE-HBV/AK0706/KW-027,截至2023年5月中進展】