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仿制藥|阿托伐他汀，進口藥比國產藥貴10倍，療效差別大嗎？本文講出實情

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仿制藥|阿托伐他汀，進口藥比國產藥貴10倍，療效差別大嗎？本文講出實情

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仿制藥|阿托伐他汀，進口藥比國產藥貴10倍，療效差別大嗎？本文講出實情

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在心血管疾病預防領域 ， 他汀類藥物目前仍然是應用最廣泛的血脂控制藥物 ， 在各類他汀類藥物中 ， 阿托伐他汀則是應用最為廣泛的他汀藥 ， 根據國家醫保局發布的2022年醫保結算費用排名靠前重點藥物目錄中 ， 阿托伐他汀名列第二位 。

很多患者朋友現在去醫院 ， 經常拿到的都是國產的阿托伐他汀 ， 雖然價格確實便宜了很多 ， 但相比進口的原研藥 ， 目前在零售端價格仍然較高 ， 10mg規格的立普妥 ， 每片的價格也在3.5元左右 ， 這個價格比起便宜的國產仿制藥 ， 要貴了十幾倍還多 ， 面對這樣巨大的價格差異 ， 很多朋友禁不住要問：便宜的國產仿制藥 ， 價格雖然便宜 ， 但藥物療效是否更有保障？降脂效果和安全性、心血管保護作用 ， 是否會打折扣？帶著這樣的疑問 ， 今天就來和大家聊一下這方面的話題 。

進口阿托伐他汀和國產阿托伐他汀 ， 差別在哪？價格上的差異是進口阿托伐他汀和國產阿托伐他汀最顯著的差異 ， 但在價格差異之外 ， 大家更關心的是藥品質量、療效、安全性的差異性 ， 而決定這差異的主要是還是藥物本身之間的差異 ， 國產阿托伐他汀和進口阿托伐他汀到底有哪些差別呢？
首先在介紹差別以前 ， 還是給大家介紹下仿制藥一致性評價的政策 ， 這個政策在我國實施已經有7年多的時間了 ， 在仿制藥審批審評過程中 ， 仿制藥需要與進口原研藥進行全面的對比研究 ， 這種對比包含了組方 ， 藥品質量 ， 藥品穩定性以及療效等方面的對比研究 ， 只有提供充分的研究資料 ， 這樣的產品才能夠通過一致性評價 。 目前市面上的國產阿托伐他汀 ， 特別是進入集采目錄大降價的國產阿托伐他汀 ， 都是經過通過了一致性評價評審的國產仿制藥 ， 這類藥物相比未通過一致性評價的國產藥 ， 質量和療效藥更有保障 ， 選擇國產仿制藥的朋友 ， 可以優先選擇有一致性評價標志的國產仿制藥 。

通過一致性評價的仿制藥與進口藥之間 ， 是否就一點差別沒有呢？當然也不能這么說 ， 兩者之間有哪些異同點呢 ， 簡單來為大家介紹下 。

相同點主要是以下3個方面——

  1. 藥物劑型：以阿托伐他汀鈣片為例 ， 不管是進口藥 ， 還是仿制藥 ， 都是普通常釋劑型的片劑 ， 兩者之間沒有差異 。
  2. 藥物劑量：藥品包裝上標識的藥物劑量 ， 如10mg/片 ， 不管是進口藥還是國產藥 ， 其主要成分的含量都是每片含有10mg的阿托伐他汀 ， 這個也是沒有差異的 。
  3. 藥物配方組成：要通過一致性評價的評審 ， 需要對原研藥進行充分的拆方研究 ， 原則上應該與原研藥所用的輔料成分 ， 用量也應該基本一致 ， 因此 ， 在藥物制劑配方方面 ， 國產阿托伐他汀和進口阿托伐他汀也是沒有差異的 。
既然藥物劑型、劑量、配方都沒有差異 ， 是不是國產藥和進口藥就能夠做到完全一致呢？其實兩者之間的差異 ， 主要還是在于一些細節方面 。
首先 ， 雖然是相同的配方 ， 但不論是主藥成分阿托伐他汀 ， 還是制劑中的其他輔料成分 ， 其來源與原研藥的來源都會不同 ， 雖然這些原輔料都需要進行質量控制 ， 但同樣也可能與原研藥的原輔料存在質量方面的差異性 ， 對于藥效和藥品質量也可能產生一定的影響 。
其次 ， 在藥物制劑工藝方面 ， 藥品生產設備方面 ， 同樣也可能存在差異 。 以片劑為例 ， 這些方面的差異 ， 可能會影響藥物的脆碎度 ， 溶出特性等多個方面的質量和療效相關的特性 ， 雖然與原研品進行了充分的對比研究 ， 但仍然可能存在一定的差異性（可控范圍內的） 。