綠谷制藥提前終止九期一國際試驗 饒毅發問:擔心露餡?( 三 )


不過 , 科技部和法院公布調查及審判結果后 , 饒毅對耿美玉及GV-971的質疑并未因此停息 。 2022年以來 , 又在“饒議科學”公眾號中多次發文質疑 。
臨床數據備受多方業內專家質疑
事實上 , 除饒毅公開質疑外 , 不少業內專家等也對GV-971提出質疑 , 疑問包括GV-9713期臨床試驗周期過短、效果評估依據不充分、藥物作用機理闡釋不明、試驗只有一項等方面 。 甚至不少有醫學背景的網友在知乎設置議題“如何看待GV-971進入醫保及國際3期臨床試驗停止 , 該藥科學性如何” , 并就GV-971療效問題發出質疑 。
綠谷制藥提前終止九期一國際試驗 饒毅發問:擔心露餡?
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比如 , 《中國科學報社》微信號“科學網”有報道顯示 , 加拿大滑鐵盧大學的流、行病學家MarkOremus該藥物評價稱:“ADAS-Cog改善2.54分在臨床上并不重要 。 我認為一項為期36周的研究時間太短 , 無法評估AD藥物的中、長期療效 。 ”
另據自媒體“蒲公英Ouryao”報道 , 香港大學教授、統計學專家尹國圣從統計學角度質疑GV-971的臨床意義和試驗設計 。 他認為 , 統計上的顯著性并不代表臨床上的顯著性或臨床意義 。 他質疑 , GV-971在2期試驗失敗的情況下3期試驗仍能啟動?并且藥物劑量和試驗的主要終點都相同 。 他提出 , 如果GV-971優于其他已有的抗阿爾茨海默病藥物 , 采用非劣效性試驗要比設置安慰劑對照 , 更有說服力 。
其實 , GV-971為國家藥監局有條件批準上市藥物 , 因此企業在上市后需要繼續開展確證性臨床試驗 , 保障藥品安全 。 對于上市后研究 , 綠谷制藥此次終止公告表示 , 將全力保證GV-971上市后在研臨床試驗的順利推進 , 其中觀察期為2年的兩項主要上市后長期療效和安全(CTR20210187 , 樣本量800例)、長期安全性(CTR20210760 , 樣本量2500例)臨床研究目前均處于患者正常入組階段 。 同時 , 長期療效和安全性研究納入GV-971作用機制相關血液生物標志物及腸道菌群檢測 , 在GV-971中國3期臨床及臨床前機制研究結果基礎上進一步評估GV-971對AD患者長期療效及對生物標志物的影響 。
對于此前計劃——GV-971國際3期臨床試驗2024年完成,2025年提交新藥申請 , 綠谷制藥表示 , 將堅持GV-971的國際上市注冊目標 , 在未來條件允許時重啟GV-971國際臨床研究 。
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