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綠谷制藥提前終止九期一國際試驗 饒毅發問：擔心露餡？

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中國經濟網5月16日訊（采訪人員郭文培）綠谷制藥飽受爭議的阿爾茨海默病治療藥物甘露特鈉（代號：GV-971 ， 商品名：九期一）再起波瀾 。 綠谷制藥5月13日公告稱 ， 迫于脫落率和資金壓力 ， 提前終止該藥國際多中心臨床研究 。 5月16日 ， 我國知名學者、被稱為“反GV-971”KOL——首都醫科大學校長饒毅教授 ， 再次發文質疑GV-971療效問題 ， 并發問綠谷制藥在躲什么 。
綠谷制藥提前終止九期一國際試驗 饒毅發問：擔心露餡？
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綠谷制藥：新冠疫情及融資不到位致國際試驗終止
針對網傳臨床研究終止事宜 ， 5月13日 ， 綠谷制藥發文正式回應 。 回應稱 ， 受新冠肺炎疫情及資金保障影響 ， 該公司GV-971國際多中心3期臨床研究質量風險和研究成本逐步增加 ， 因此提前終止該項研究 。
GV-971是綠谷制藥原研創新藥 ， 于2019年11月獲得國家藥監局有條件批準上市 ， 用于輕度至中度阿爾茨海默?。ˋD） 。 2020年4月8日 ， GV-971國際多中心3期臨床研究申請獲美國FDA批準 。
綠谷制藥介紹 ， 兩年來 ， GV-971國際3期臨床研究達成關鍵研究里程碑 ， 先后獲11個國家/地區藥品監管機構批準 ， 在全球162家中心開展了多中心雙盲安慰劑對照研究 。 截至2022年4月26日共篩選1308例 ， 隨機入組439例 。 其中北美入組257例 ， 歐洲入組118例 ， 中國入組64例 。
此外 ， 1月21日 ， 根據國際3期研究方案設定入組達10%里程碑時由第三方獨立數據和安全性監測委員會（DSMB）對項目安全性數據進行分析 ， 該項研究的評估結論為“不存在影響繼續進行藥物臨床研究的相關安全性風險” 。
既然不存在相關安全性風險 ， 綠谷制藥為何突然終止？
綠谷制藥解釋 ， GV-971國際3期研究啟動時正值全球新冠疫情暴發伊始 ， 疫情使全球部分醫藥企業暫停或凍結臨床試驗 ， 并造成不同程度的損失 。 2022年初開始國內多地新發疫情對包括GV-971在內的現有院內處方產品市場渠道造成沖擊 ， 對銷售產生重大影響 。 與此同時 ， 歷經2年多國際多中心推進 ， GV-971國際3期臨床研究受試者入組今年整體提速、步入前所未有的高峰時期 ， 短期內產生大量資金需求 。 此外 ， 基于對阿爾茨海默病患者開展主觀認知功能評估的特點和需要 ， 疫情在不同區域不同時間地反復暴發造成更多已入組受試者不能定期參與線下訪視 ， 脫落率呈遞增趨勢 ， 臨床研究質量風險和研究成本逐步增加 。
綠谷制藥補充 ， 作為申辦方 ， 其為GV-971國際3期臨床研究提供持續資金保障 ， 并啟動了資本市場融資計劃 。 遺憾的是 ， 已啟動的融資受2022年初國際局勢及醫藥資本市場寒冬影響未能即刻到位 。 因此 ， 多重不利因素下 ， 提前終止GV-971國際多中心3期臨床研究 。
饒毅：到國際上做臨床試驗是很多假藥的蒙騙手法
采訪人員注意到 ， 從該項研究被傳終止到官宣終止 ， 近幾天 ， 社交平臺上GV-971爭議聲此起彼伏 。 其中 ， 質疑聲最大的、“反GV-971”KOL饒毅 ， 5月16日在“饒議科學”公眾號發布文章《綠谷宣布停國外971試驗無需“月黑風高夜”吧？停國內銷售才是改弦更張第一步》再次質疑 。 在題為“躲什么？”一節中 ， 文章指出 ， “綠谷已經因為971賺了很多錢 。 這些錢難道不足夠做這一點臨床研究？還是因為擔心露餡了 ， 所以不敢繼續 。 ”
文章認為 ， “到國際做臨床試驗 ， 真藥當然愿意 。 但也有一些中國的假藥做假動作 ， 用于蒙騙國內群眾的方法 。 典型的做法是去國際做臨床 ， 但永遠不揭盲 ， 不公布結果 。 他們去國際做臨床是用于對國內人民做廣告的一種方法：都敢在國外做臨床 ， 就不是假藥吧 。 但不揭盲 ， 不完成 ， 其實就是假藥去國外做臨床的手法 。 ”