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綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止

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5月10日 ， 據EndpointsNews報道 ， 綠谷制藥的阿爾茨海默病藥物GV-971的國際III期臨床試驗已經停止（halt） 。
綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止
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圖源：EndpointsNews報道截圖
據報道 ， 目前已有5個試驗機構向EndpointsNews證實了這一消息 。 其中 ， 4個試驗機構表示 ， 研究停止是出于供應鏈的原因 ， 但另一個試驗機構表示 ， 研究停止與供應鏈無關 。 綠谷制藥的前科學顧問EricReiman向EndpointsNews表示 ， 他得到的消息是 ， 「研究停止與疫情帶來的財務問題有關」 。 綠谷制藥的這項臨床試驗于2020年10月開始 ， 計劃招募2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者 ， 預計于2025年完成 。 在今年1月時 ， 已有10個國家/地區以及154個臨床中心啟動試驗 。 而在Clinicaltrials.gov上查詢可見 ， 目前該臨床試驗的狀態仍顯示為「招募中（recruiting）」 。
綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止
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圖源：Clinicaltrials.gov
爭議不斷
作為一款國產原研阿茲海默病藥物 ， GV-971這個從海藻中提取的海洋寡糖類分子 ， 從問世開始就爭議不斷 。
2019年11月 ， 國家藥品監督管理局官網發布消息 ， 有條件批準治療GV-971上市申請 ， 「用于治療輕度至中度阿爾茲海默病 ， 改善患者認知功能」 。 該藥聯合研發單位共3家：中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所、上海綠谷制藥公司 。
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國家藥監局官網截圖
既然是有條件批準 ， 藥監局也提出了配套要求：1、要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究；2、繼續進行長期安全性有效性研究；3、完善寡糖的分析方法 。
總體來說 ， 都是需要繼續提供更多研究數據 。 隨后 ， 更多關于GV-971療效與機制的質疑不斷出現 。
2019年末 ， 饒毅實名舉報上海藥物所耿美玉研究員學術造假：「中國科學院上海藥物研究所的耿美?研究員作為通訊作者的?章 ， 號稱其發明的藥物GV971能夠通過腸道菌群治療小鼠的阿爾茲海默癥 。 這篇文章 ， 不造假是不可能的 。 」
此后據《中國新聞周刊》報道 ， 針對該舉報信 ， 饒毅本人回應稱「沒有發出 ， 有過草稿 。 」
2020年7月 ， 饒毅在期刊CellResearch發表簡訊 ， 對耿美玉團隊于2019年發布關于GV-971的文章表示關切 ， 主要關切有兩點 。
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圖源：CellResearch
其一 ， 在該論文發表前 ， 耿美玉團隊已發表12篇包括體外、體內研究以及綜述文章在內的GV-971相關論文（2003～2013年） ， 但耿美玉團隊在2019年的文章并沒有引用這些相關論文 。
其二 ， 根據整理 ， 耿美玉此前論文都指出GV-971有助于緩解阿爾茨海默氏病 ， 但具體的作用和靶標不同 ， 饒毅表示：「我從來沒有遇到過 ， 一種藥物有這么多的靶點可以治療或緩解同一種疾病 。 」
一周之后 ， 耿美玉團隊也在同個期刊發表簡訊進行回應：饒毅教授所指出的12篇相關論文與2019年發表的論文之間的相關性并不強；一種藥物有多個靶點通路來實現治療效果十分常見 ， 比如二甲雙胍 。
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圖源：CellResearch
此外 ， 耿美玉團隊表示已經收集大量來自體內外實驗的數據 ， 這些數據都支持GV-971能影響β-淀粉蛋白聚集、相關神經損傷以及認知衰退的觀點 。 2021年12月14日 ， 據新華社客戶端消息 ， 耿美玉訴饒毅名譽侵權案一審敗訴 。
納入醫保后 ， 獲批帕金森試驗伴隨著爭議 ， 2021年12月3日 ， GV-971被首次納入國家醫保目錄 。