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綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止( 二 )

養生常識健康知識


根據綠谷制藥官方公眾號 ， 該藥由每盒895元降至296元；按每月4盒計算 ， 患者用藥費用將由原每月自費3580元 ， 降至1184元 ， 平均患者每日費用接近40元（考慮到不同地區醫保覆蓋報銷水平、不同人員的醫保水平不同 ， 這里不單獨計算個人承擔部分） 。
根據發表于BMC的GV-971首個公開III期結果：該研究納入818名輕至中度AD患者 ， 主要終點為ADAS-Cog12量表 ， 隨訪時間為36周 。 研究結論指出 ， GV-971在36周試驗的所有觀察期內持續改善認知 ， 顯示出顯著療效 ， GV-971安全且耐受性良好 。
綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止
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GV-971III期結果（圖源：BMC）
值得注意的是 ， 該試驗數據在2019年蘇州創新藥大會時 ， 綠谷制藥已經在宣講材料中進行部分披露 ， 這份ppt中展示的ADAS-Cog療效曲線趨勢圖與最終發表論文一致：治療組與安慰劑組從第4周開始出現組間差異（p=0.01） ， 之后兩組發展趨勢類似 ， 最后12周（24～36周）治療組評分明顯改善 。
綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止
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III期論文中ADAS-Cog療效曲線趨勢圖
綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止
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2019年蘇州創新藥大會綠谷制藥在宣講材料中部分披露ADAS-Cog療效曲線趨勢圖
但上述圖片曲線變化在最初披露時就收到質疑：受試患者在第4周就出現顯著療效 ， 前6個月治療組、安慰組基本屬于同向變化 ， 差異似乎不大 ， 但在24～36周期間安慰劑組患者病情似乎變差 。
阿爾茲海默癥屬于慢性退行性疾病 ， 這么顯著的病情變化是否有一定疑問？這種情況下是否應該觀察做更長時間隨訪 ， 或補充一個III期臨床數據呢？
從2019年的ppt到2021年的論文數據 ， 這個疑問似乎暫時沒有得到充分解答 。
2022年1月 ， GV-971迎來新的轉機 ， 這次不是AD ， 是帕金森 。
根據「綠谷醫藥科技」公眾號 ， 綠谷公司于2022年1月13日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的書面通知 ， 批準公司原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（英文名：SodiumOligomannate ， 代號：GV-971 ， 商品名：九期一?）開展治療帕金森病的國際多中心II期臨床試驗（IND159315） ， 該批準自2021年12月16日起正式生效 。
綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止
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【綠谷GV-971國際III期臨床試驗停止】圖源：「綠谷醫藥科技」公眾號