魏翔和團隊不斷針對實驗中出現的新問題改進工藝 , 技術攻關 , 根據具體手術需求完善器械設計:改彎頭為直頭 , 為器械穿上“隱形衣”(加層涂料)……歷經3年的試制、實驗、改進 , 研發7次原理樣機迭代后 , 形成了最終版定型樣機 。
據悉 , 這套心肌旋切系統包含心肌旋切術式和臨床器械 , 均為全球首創 , 2018年獲得國家科技部“數字診療專項研發項目”支持 。 近3年先后獲得了包括國家發明專利和美國發明專利在內的12項專利 。
■從動物到人 , 為真正應用到臨床承壓冒險
盡管活體豬心實驗取得了實證效果 , 但從動物到人 , 真的應用到臨床 , 仍是重大挑戰 , 也是對研發者勇氣的考驗 。
豬心切除只能切一刀 , 通常只切下0.5克組織;而嚴重到需要開刀的患者 , 切下來的組織一般在5—10克 , 是豬心實驗的10—20倍 , 且器械需要多次進入心臟 。
面對臨床與實驗操作上的不同和潛在風險 , 魏翔坦言自己有過猶豫想放棄的時刻 , 但最終承受住壓力 , 申請臨床實驗 。
今年2月 , 心外科有了第一個敢于“吃螃蟹”的患者 , 一位28歲的男性 , 在充分溝通和術前準備下 , 魏翔主刀為他進行了首例經心尖微創室間隔心肌切除手術 。 “看到首例病人術后1小時就清醒拔管 , 和家屬正常交流 , 我和團隊感到無比振奮 , 更多心肌病患者有了新選擇 。 ”該名患者術后一周就出院 , 一個月后還給魏翔發來自己健身的視頻 。
據魏翔介紹 , 發明這項技術之前 , 全國每年開展肥厚型梗阻性心肌病的外科手術并不多 , 同濟醫院應用該術式和器械 , 今年半年已累計開展了40例 , 手術成功率達100% 。 全新的微創室間隔心肌旋切手術適合幾乎所有類型的肥厚型梗阻性心肌病 , 在治療兒童、青少年肥厚型梗阻性心肌病上有得天獨厚的優勢 , 面對兒童比成年人要細小很多的各種心臟結構 , 也能更精準地切除肥厚心肌 。
一周前 , 他為患有嚴重先天性肥厚型梗阻性心肌病的14歲女孩樂樂 , 在心臟不停跳、不開胸的情況下 , 順利解除了心臟梗阻 , 手術時間僅不到兩小時 , 術后樂樂即脫離了呼吸機 , 第二天就下床活動了 。
通常 , 新技術的應用范圍會限定在18歲以上的患者 。 考慮到有一些兒童患者可能等不到18歲再做手術 , 魏翔申請兒童臨床試驗倫理 , 下調手術年齡 , 讓有需求的肥心病患兒能得到盡早微創治療 。
“微創心肌旋切術符合未來精準醫療的發展趨勢和現代外科理念 , 團隊目前在申請歐盟、日本和韓國等國家和地區的專利 , 期望在5—10年 , 能推廣普及到更多的地區和醫院 , 實現對傳統開胸切除肥厚心肌手術數量的反超 , 為更多患者帶去福音 。 ”魏翔說 。
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