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膝關節|心臟支架集采后的種種問題會否出現在人工關節領域？


膝關節|心臟支架集采后的種種問題會否出現在人工關節領域？
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本刊采訪人員/李明子
繼心臟冠脈支架集采后，人工關節的國家帶量采購也將開始 。8月23日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（聯采辦）發布《國家組織人工關節集中帶量采購文件（GH-HD2021-1）》（簡稱《文件》），確定人工關節國家帶量采購將于9月14日在天津進行投開標 。
使用量大、標準化程度高，是人工關節成為第二個國家集采高值耗材的原因 。據統計，2019年，全國共做了95萬余例髖關節與膝關節置換手術，是2011年手術量的4倍多，近十年來的年均增長率達到19.96% 。
美國比中國早幾十年開展關節置換手術，2019年，該國一年的關節置換手術就高達170萬例 。北京大學人民醫院關節病診療研究中心主任、骨關節科主任醫師林劍浩告訴《中國新聞周刊》，隨著人口老齡化加劇和社會發展經濟水平的不斷提高，中國的關節置換手術的需求量正處于快速上升期 。但由于老年患者較為保守的治療理念和喜歡節約的消費觀，眼下，中國的實際手術量遠低于需求量 。據動脈網預測，中國需要進行髖關節置換的患者數量約有750萬，需要進行膝關節置換的則有390萬 。
不過，與國產心臟支架占主流不同的是，人工關節的國內絕大部分市場份額都被進口品牌占有 。中國醫療器械行業協會官網發布的《探析骨科醫療器械市場行業現狀和發展趨勢》顯示，2018年，關節領域的國產化水平最低 。市場的第一方陣由四大外企組成，分別是捷邁邦美、史賽克、強生骨科和施樂輝，合計市場占比超過7成 。
即將開始的人工關節集采產品包括初次置換人工全髖關節和初次置換人工全膝關節 。其中，髖關節產品系統首年意向采購總量為305542個，膝關節產品系統首年意向采購總量為231976個，采購周期2年 。
又一醫用耗材領域將迎來巨變 。但對于普通人來說，大家關心的是，此次集采之后，國產關節是否會替代進口成為國內關節置換手術的主流，人工關節的質量能否保障，手術能否正常進行？
國產關節質量如何？
所謂人工關節置換手術，是指用人工制造的關節假體代替喪失功能的關節，是治療各種原因導致的髖膝關節終末期疾病的最有效的方法 。
老年人是做關節置換手術的主要群體 。《骨關節炎(OA)診療指南(2018年版)》提示，中國65歲以上的人群有50%以上都是骨關節炎患者 。以全膝關節置換術為例，一般用于治療關節軟骨破壞，病因包括骨關節炎、類風濕性關節炎/炎性關節炎、創傷后退行性關節病、骨質壞死或關節塌陷伴軟骨破壞 。關節置換手術可以幫助患者解除疼痛，矯正畸形，并恢復日常活動 。
根據《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》，人工關節置換術屬于四級手術，即手術技術難度大、過程復雜、風險度大，可以說是難度最大的手術，只有副高級別以上醫師才有手術權限 。
不過，經過二十多年的發展，此類手術目前在全國縣市區的綜合醫院均有開展 。北京遠郊區縣一家三級綜合醫院骨科副主任醫師就表示，關節置換手術是“熟練工種”，他所在的科室獨立開展關節置換手術已經有五年多了，年手術量從最初的40余例增長到現在的200多臺 。全髖關節手術不到1小時就可以做完，但一些臨床發病率低的疑難雜癥，手術難度和風險仍比價高，他會告知患者，可以選擇去大醫院，或請大醫院來專家會診，讓患者選擇就醫形式 。
北京一家大三甲醫院的骨科主任醫師介紹說，總體來說，初次關節置換手術基本不存在技術瓶頸 。而手術效果如何，除了技術本身，還有耗材的因素 。目前他所在科室的進口關節用量占到90% 。到他們醫院來看病的患者，經濟條件一般都不會太差，往往寧可多花一兩萬元，選擇進口假體 。這位醫生打了個比方說：“假如奧迪和吉利的價格相差不多，你會選哪個，何況是放在身體里一二十年？”