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生物|榮昌生物再度上市，無業務沖擊A股為“補血”？


生物|榮昌生物再度上市，無業務沖擊A股為“補血”？
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《思維財經》彭寶萱
2021年7月14日 ， 榮昌生物研發的維迪西妥單抗用于治療HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新藥提交上市申請 ， 正式獲國家藥監局受理 。
2021年7月2日 ， 《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》公布 ， 主要針對于抗腫瘤藥物研發的安全性和有序開發提供了指導 ， 其中提到“新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標 ， 當選擇非最優的治療作為對照時 ， 即使臨床試驗達到預設研究目標 ， 也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要 ， 或無法證明該藥物對患者的價值” ， 對新藥的研發和試驗提出了更高的標準要求 。
作為研發治療腫瘤等疾病的創新性生物藥物的榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（下稱“榮昌生物” ， 09995.HK） ， 公司已于2020年11月9日在港交所上市 ， 在2021年6月21日又向上交所提交了招股說明書 ， 計劃在H股和A股市場掛牌上市 。 如此接連著眼于資本市場 ， 榮昌生物到底在關注著什么？

生物|榮昌生物再度上市，無業務沖擊A股為“補血”？
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來源：招股說明書
未知的商業化市場
榮昌生物成立于2008年7月4日 ， 前身為榮昌生物工程 ， 是由煙臺榮昌制藥股份有限公司（下稱“榮昌制藥”）和房健民分別以美元出資65%和35%設立的外商投資企業 。 公司的使命是針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域 ， 發現、開發、生產及商業化創新性生物藥物 ， 滿足全球患者尚未被滿足的臨床需求 。
目前 ， 榮昌生物產品尚處于研發階段 ， 因無產品商業化而沒有主營業務收入 。 從2018年、2019年到2020年其他業務收入分別為1327.53萬元、482.48萬元和304.43萬元 ， 逐年降低 。 此外 ， 2020年的研發投入占營業收入比例為15301.37% 。
據榮昌生物向上交所提交的招股書顯示 ， 公司已開發20余款候選生物藥產品 ， 其中10款處于商業化、臨床研究或臨床研究申請階段 。 6款產品進入臨床試驗階段 ， 兩款產品進入商業化階段、4款產品處于臨床研究階段 。
公司的核心產品為泰它西普（研究代號 RC18）、維迪西妥單抗（研究代號 RC48）與 RC28 。 其中 ， RC18和RC48正處于商業化階段 ， RC28處于Ib/II 期臨床階段 。
【生物|榮昌生物再度上市，無業務沖擊A股為“補血”？】
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來源：招股說明書
泰它西普用于治療如系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病 ， 目前占領了兩款全球系統性紅斑狼瘡創新生物藥中的一個位置 ， 主打雙靶點等創新型設計 。 而另一個已上市的創新藥為貝利尤單抗 ， 來自世界領先的制藥業巨擘葛蘭素史克公司 ， 已于2019年獲得國家藥監局的批準上市 ， 成為國內首個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的生物藥 。 其次 ， 據招股書顯示 ， 單就治療系統性紅斑狼瘡創新生物藥的研發賽場上 ， 國內現有5款創新生物藥處于臨床試驗階段 ， 美國有兩款處于III期臨床試驗 。
雖然泰它西普用于治療系統性紅斑狼瘡于 2021 年 3 月在中國獲附條件批準上市 ， 但面對已在國內獲得一定市場的貝利尤單抗以及不斷流入的市場競爭者 ， 公司藥品上市后的市場份額與經營現狀等都受到了不少的威脅 。
而對于另一個已處于商業化階段的維迪西妥單抗 ， 是公司研發的新型抗HER2腫瘤ADC產品 。 通俗來講 ， HER2癌基因抑制了腫瘤細胞的凋亡 ， 反而增加了侵襲力 ， 促進了腫瘤細胞的增殖 。 通過抗體藥物偶聯物平臺 ， 也就是ADC藥物 ， 選擇性地與腫瘤細胞中的HER2等相關特異性抗原結合 ， 以發揮作用 。 據公司披露 ， 維迪西妥單抗用于治療胃癌 ， 于2021年6月在中國獲附條件批準上市 。 維迪西妥單抗用于治療尿路上皮癌的藥物 ， 上市的申請于2021年7月14日獲國家藥監局受理 。