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美國食品藥品監督管理局|部分性發作癲癇新藥！ZONISADE(唑尼沙胺口服混懸劑)獲FDA批準

癲癇病

美國食品藥品監督管理局|部分性發作癲癇新藥！ZONISADE(唑尼沙胺口服混懸劑)獲FDA批準

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唑尼沙胺于2000年首次由美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)批準 ， 為口服膠囊制劑 。 ZONISADE是FDA批準的第一種唑尼沙胺口服液體制劑 ， 可用于吞咽困難或不能或不愿服用膠囊的患者 。

【美國食品藥品監督管理局|部分性發作癲癇新藥！ZONISADE(唑尼沙胺口服混懸劑)獲FDA批準】Azurity于7月18日宣布 ， 美國食品和藥物管理局(FDA)批準ZONISADE（zonisamide oral suspension ， 中文譯名：唑尼沙胺口服混懸劑）100mg/5mL作為輔助治療 ， 用于治療16歲及以上患有癲癇的成人和兒童患者的部分性癲癇發作 。
ZONISADE是一種口服混懸劑 ， 含有100mg/5mL的唑尼沙胺 ， 為草莓口味液體 ， 裝在150mL瓶中 。 液體制劑應使用精確的測量設備給藥 。 任何未使用的部分應在首次打開瓶子后30天內丟棄 。
唑尼沙胺的療效和耐受性已在三項雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗中確定 。 尚未確定ZONISADE對16歲以下患者的療效和安全性 。
該批準是基于一項生物利用度研究 ， 該研究比較了唑尼沙胺口服混懸液與唑尼沙胺膠囊在健康個體中的療效 。與Zonisade相關的最常見不良反應包括嗜睡、厭食、頭暈、共濟失調、激動/易怒以及記憶和/或注意力困難 。 對磺胺類藥物或唑尼沙胺過敏的患者禁用ZONISADE 。
參考來源：‘AZURITY PHARMACEUTICALS INC. ANNOUNCES FDA APPROVAL OF ZONISADE? (zonisamide oral suspension)’ ， 新聞和事件 。 Azurity Pharmaceuticals Inc.；2022年7月18日發布 。
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