首款國產新冠口服藥“阿茲夫定片”獲批 _健康小知識

【首款國產新冠口服藥“阿茲夫定片”獲批】央廣網北京7月27日消息（采訪人員苗雁）首款國產新冠口服藥來了！
據國家藥品監督管理局消息， 7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司（以下簡稱“真實生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。
“這是國內首款獲批上市的國產新冠口服藥，希望阿茲夫定片為抗擊新冠疫情貢獻堅實的力量。 ”真實生物CEO兼CSO杜錦發博士表示。
為了解阿茲夫定片的臨床實驗結果等更多相關情況， 27日上午，央廣網采訪人員向真實生物官微所示的郵箱發去采訪提綱，截至發稿未收到回復。隨后，采訪人員致電真實生物，相關工作人員表示， “不方便接受采訪。 ”

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（截圖自國家藥監局官網）
據悉，阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。 2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求，上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。
采訪人員注意到， 7月15日，真實生物官方微信發布了阿茲夫定III期臨床試驗結果。結果顯示，在顯著改善臨床癥狀方面，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43% ，安慰劑組10.87%（P值>
在抑制新冠病毒作用方面，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5天左右。安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。
公開資料顯示，真實生物成立于2012年，是一家集自主研發、生產和銷售為一體的創新藥研發企業。致力于抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創新藥物的研發。