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西醫|五項“強推薦”，麝香保心丸“領銜”冠心病中醫藥治療( 二 )


  • 心絞痛急性發作：推薦使用麝香保心丸（1C）。
《指南》納入了7篇麝香保心丸RCT，相關Meta分析結果顯示，單獨使用麝香保心丸與硝酸酯類藥物的療效相當，麝香保心丸可迅速緩解胸痛癥狀，起效時間短，改善心電圖療效。
在既往充分研究證據的基礎上，《指南》對麝香保心丸在冠心病五種臨床問題的治療中給予了“強推薦”，這意味著應對幾乎所有符合證候的患者，臨床醫生都應推薦使用麝香保心丸。
前所未有，麝香保心丸MUST研究“十年磨一劍”中醫藥在冠心病診療中積累了大量臨床經驗，近年來，越來越多循證證據的出現也進一步證實了中醫藥的臨床療效及安全性，而本《指南》也正是基于這些循證證據制定。但是，正如《指南》局限性所述，目前參考的研究雖均為RCT研究，但這些RCT研究在設計、開展、統計等方面存在諸多不足，研究質量普遍較低。
麝香保心丸作為我國中醫藥傳承創新的代表之一，始終走在中醫藥現代化、國際化的前沿，走出了一條踏實的循證發展之路。2011年，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士及復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭開展一項符合國際規范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究。該研究歷時十年，科學地評價了麝香保心丸治療慢性穩定型冠心病患者的療效、安全性和遠期心腦血管事件發生率，研究成果已發表在2021年1月《中華醫學雜志英文版》（Chinese Medical Journal），成為了中醫藥循證之旅的里程碑式研究。
  • MUST研究概述
MUST研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IV期臨床試驗，所有終點事件均由陳可冀院士領銜的終點事件評審委員會進行獨立審定，研究覆蓋全國22個省、直轄市和自治區，共有97家三級醫院參與其中，納入穩定型冠狀動脈疾?。–AD）患者共2673例，完成8次隨訪，歷時24個月，觀察指標覆蓋“硬終點”主要心血管不良事件（MACE）及“軟終點”西雅圖心絞痛量表（SAQ），該研究先后在中國和美國進行了臨床試驗注冊。
  • MUST研究結果
主要終點MACE方面，試驗組（麝香保心丸聯合標準治療）與對照組（安慰劑聯合標準治療）經過2年治療后的MACE發生率分別為1.9%和2.6%。其中，K-M曲線18個月后逐漸分離，24個月時試驗組的MACE發生率較對照組降低26.9%，提示麝香保心丸長期作用的特點，為麝香保心丸長期治療冠心病的方案提供了有力支持。此外，亞組分析顯示，麝香保心丸應用于女性和BMI
次要終點SAQ方面，研究顯示長期服用麝香保心丸可以顯著改善心絞痛穩定性和發作頻率評分，證實麝香保心丸可以有效緩解患者癥狀、顯著提升患者生活質量。
在安全性終點方面，研究證實長期服用麝香保心丸的肝腎功能及代謝相關不良事件發生率與對照組相當，證實麝香保心丸長期應用安全性良好。
小結中醫藥作為民族瑰寶，在心血管疾病診療中發揮了重要作用。但由于中西醫文化及診療理念的差異，讓臨床醫生規范地使用中醫藥、讓世界認可中醫藥價值，一直是業內學者不斷探索及前進的方向，《中成藥治療冠心病臨床應用指南（2020版）》的制定，可謂“應運而生、水到渠成”。其中，在冠心病穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛、急性心肌梗死、圍介入手術期、心絞痛急性發作治療中均獲得“強推薦”的麝香保心丸，將延續MUST研究的成功，切實走好中醫藥循證發展的現代化、國際化發展之路。
西醫|五項“強推薦”，麝香保心丸“領銜”冠心病中醫藥治療
文章插圖
李公信教授
《中成藥治療冠心病臨床應用指南》課題組
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