太原藥業治療哮喘的注射劑中檢出可見異物

太原藥業治療哮喘的注射劑中檢出可見異物】本文轉自:中國經濟網
中國經濟網北京9月1日訊(采訪人員郭文培)8月29日 , 國家藥監局發布的藥品檢驗通告顯示 , 山西太原藥業有限公司二羥丙茶堿注射液檢出可見異物 。 此前 , 該公司18批次藥品曾抽檢不合格 。
太原藥業治療哮喘的注射劑中檢出可見異物
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哮喘治療藥物檢出可見異物
通告顯示 , 經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗 , 標示為山西太原藥業有限公司(原太原制藥廠)生產的2批次二羥丙茶堿注射液不符合規定 , 不符合規定項目為可見異物 。
據了解 , 二羥丙茶堿注射液適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等以緩解喘息癥狀 。 可見異物指存在于注射劑、眼用液體制劑中 , 在規定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質 , 其粒徑或長度通常大于50微米 。
18批次藥品曾抽檢不合格
天眼查顯示 , 山西太原藥業有限公司是一家以從事醫藥制造業為主的企業 。 公司成立于2004年 , 注冊資本21500萬元 , 超過了98%的山西省同行 , 為太藥控股(山西)集團有限公司控股子公司 。
值得注意的是 , 采訪人員查詢國家藥監局數據庫發現 , 山西太原藥業有限公司18批次藥品曾抽檢不合格 , 涉及甲硝唑片、舒血寧注射液、復合維生素B片、維生素C片、葡萄糖酸鈣片、硝苯地平片、諾氟沙星膠囊、鹽酸嗎啉胍片、氨茶堿片、鹽酸西替利嗪片、吡拉西坦片等 。
此次注射劑中檢出可見異物的主要原因是什么 , 是哪個質量管理環節出現問題?不合格的二羥丙茶堿注射液都流向了哪?涉事藥品是否已全部召回……對此 , 中國經濟網采訪人員致電山西太原藥業有限公司官方電話了解情況 。 電話接通后 , 山西太原藥業有限公司工作人員表示會將有關情況請示領導 , 待領導同意后再回復采訪人員 。