不用藥物就可治療便秘！FDA首次批準這種獨特療法 _健康小知識

▎藥明康德內容團隊編輯
日前， VibrantGastro公司宣布，美國FDA批準創新口服膠囊Vibrant上市，用于治療慢性特發性便秘患者。這些患者在按照推薦劑量使用瀉藥一個月之后癥狀仍然沒有獲得緩解。這款療法并不包含任何藥物，它通過對腸道進行機械刺激來調節人體的生物鐘，恢復自然的排便生物節律。 FDA的新聞稿指出，這是FDA批準的首款這種類型的便秘療法。值得一提的是，具有類似作用方式的振動膠囊療法已經在中國完成一項臨床試驗，并且獲得中國國家藥品監督管理局的批準上市。

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便秘困擾著龐大的患者群體，根據《中國慢性便秘專家共識意見》，中國成人慢性便秘患病率為4.0%~10.0% ，超過5000萬成年人深受便秘的困擾。慢性便秘患者每周排便少于3次，并且癥狀持續幾周至幾個月。患者還表現出糞便硬結、排便不盡感，排便費力等癥狀。
便秘產生的原因多種多樣，包括缺乏運動、飲食結構不良、飲水不足、腸道菌群紊亂等等。慢性特發性便秘指的是原因并不明確的便秘。目前的療法包括可溶性纖維、瀉藥等，然而多種療法療效不佳或具有副作用。

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圖片來源：123RF
近年來，腸神經系統（entericnervoussystem）在胃腸道疾病等多種疾病中的作用受到科學家的關注。腸道受到上百萬個神經元的支配，這一神經網絡也被稱為人類的“第二大腦” ，它與大腦構成的腸-腦軸不但與胃腸道疾病相關，而且與抑郁癥等精神疾病也有聯系。
以往的研究顯示，當中樞神經系統與消化系統的生物鐘不同步時，可能導致便秘癥狀。 VibrantGastro公司開發的Vibrant系統是一種不含藥物的一次性使用膠囊。它可以在體外編程控制其運動模式。這一膠囊吞入體內后，進入結腸時可以產生溫和的振動，通過“按摩”腸道來刺激腸神經系統，通過腸-腦軸的信號傳導，重新讓生物鐘同步，恢復自然的排便生物節律。從而改善腸道的蠕動，緩解便秘癥狀，并提高患者生活質量。

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截圖來源：VibrantGastro公司官網
FDA的批準是基于包含312名慢性特發性便秘患者的關鍵性臨床試驗結果。試驗結果顯示，接受這一系統治療的患者組中， 40.51%的患者每周自發完全排便次數（CSBM）至少增加一次，對照組這一數值為22.92% 。此外，治療組中23.42%的患者每周自發完全排便次數至少增加兩次，對照組這一數值為10.0% 。安全性方面，接受這一系統治療的患者組未報告出現嚴重不良事件。
在中國，具有類似作用方式的振動膠囊也已經完成一項臨床試驗。今年5月，來自7家中國三甲醫院的研究團隊在《柳葉刀》旗下eClinicalMedicine上發表論文，描述了使用振動膠囊，治療107名功能性便秘患者的隨機雙盲、含安慰劑對照的臨床試驗結果。

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試驗結果顯示，經過6周的治療后，接受振動膠囊治療的患者和對照組患者，與基線相比每周至少增加一次自發完全排便的患者比例分別為64.2%和35.8% 。
今年2月，中國國家藥品監督管理局已經批準了一款“消化道振動膠囊系統”的創新產品注冊申請。
便秘雖然有很多治療選擇，但是面對患病率高、復發率高、治療副作用、以及患者滿意度低的挑戰。期待這種新型療法能夠為患者提供一種安全、有效、不含藥物的新治療選擇。