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失眠癥|石家莊以嶺藥業股份有限公司 關于益腎養心安神片獲得藥品注冊證書的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整 ， 沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏 。
近日 ， 石家莊以嶺藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》 。 現就相關事項公告如下：
一、藥品注冊證書基本內容
藥品通用名稱：益腎養心安神片
劑型：片劑
規格：每片重0.4g（相當于飲片1.4g）
注冊分類：原中藥6類
藥品有效期：36個月
藥品標準文號：國藥準字Z20210001
藥品批準文號有效期：至2026年8月31日
藥品注冊證書編號為：2021S00945
上市許可持有人：石家莊以嶺藥業股份有限公司
藥品生產企業：石家莊以嶺藥業股份有限公司
【失眠癥|石家莊以嶺藥業股份有限公司 關于益腎養心安神片獲得藥品注冊證書的公告】審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定 ， 經審查 ， 本品符合藥品注冊的有關要求 ， 批準本品上市 ， 發給藥品注冊證書 。
二、藥品的其他情況
益腎養心安神片（曾用名：益智安神片、百靈安神片）是公司根據中華通絡養生八字經理論指導失眠癥病機治法、并在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑 。 公司擁有該藥獨立完整的知識產權 。 截至目前 ， 公司對益腎養心安神片項目累計研發投入約2,600萬元 。
益腎養心安神片的功能為益腎、養心、安神 。 用于失眠癥中醫辨證屬心血虧虛、腎精不足證 ， 癥見失眠、多夢、心悸、神疲乏力、健忘、頭暈、腰膝酸軟等 。
藥效學研究證實該藥可發揮系統調控改善睡眠作用特點 ， 即保護海馬區腦神經元細胞 ， 抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸（HPA軸）激活 ， 改善應激狀態 ， 發揮鎮靜、催眠藥效作用 ， 同時增進記憶、抗疲勞 ， 顯示出不同于西醫鎮靜催眠藥的作用優勢 。 針對該藥開展的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗結果顯示 ， 該藥可明顯減輕患者入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時間短等失眠相關癥狀的同時 ， 還能夠改善多夢、心悸不安、健忘、頭暈、神疲乏力、腰膝酸軟等癥狀 ， 且臨床應用安全 ， 未發現不良反應發生 。 該中藥新藥的上市 ， 為失眠癥患者提供了一種新的治療選擇 。
三、對公司的影響及主要風險提示
益腎養心安神片新獲得《藥品注冊證書》 ， 預計不會對公司近期經營業績產生重大影響 。 公司將盡快啟動該產品的相關生產和銷售工作 。
由于藥品生產和銷售受國家政策、市場環境等因素影響 ， 具有較大不確定性 ， 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意投資風險 。
特此公告 。
石家莊以嶺藥業股份有限公司
董事會
2021年9月7日