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引言：近年晚期結直腸癌的免疫治療獲得突破性進展|2021 ESMO 結直腸癌免疫治療進展速遞( 二 )


“可樂組合”用于各種實體瘤也有成功的經驗 ， 在腸癌后線治療的初步探索研究中得到不錯的療效數據后 ， 目前啟動了Ⅲ期的LEAP-017研究 ， 該研究將納入年齡≥18歲 ， 組織學/細胞學確認的非MSI-H/dMMR ， 不可切或轉移性的Ⅳ期mCRC 。 患者經1：1隨機分配分別接受帕博利珠單抗（400mg ， Q6w）聯合Lenvatinib（20mg ， Qd）治療 ， 或接受標準的三線治療 ， 即（研究者選擇）瑞戈非尼（160mgQd ， Q4w）或TAS-102（35mg/m2 ， Q4w） ， 進行頭對頭的比較 ， 這是個令人期待的MSS腸癌三線免疫治療研究 。
總之 ， 隨著科學技術水平的提高、基礎和臨床研究的發展 ， 相信以PD-1單抗為代表的免疫治療將給腸癌的患者帶來更多新的應用場景 。 這有賴于科學家、臨床醫生和企業的無縫合作 。
專家所提及的2021ESMO最新公布的研究的詳細數據羅列如下 ， 以饗讀者：
Abstract432P：Pembrolizumabforprevioustreated,microsatelliteinstability-high/mismatchrepair-deficientadvancedcolorectalcancer:finalanalysisofKEYNOTE-164
KEYNOTE-164終期分析：帕博利珠單抗治療經治的MSI-H/dMMRmCRC
研究背景：帕博利珠單抗在美國獲批用于既往接受治療進展后且無合適治療選擇的MSI-H/dMMR實體瘤的2L治療 。 Ⅱ期KEYNOTE-164研究提示帕博利珠單抗在既往接受過≥2線（隊列A）和接受過≥1線（隊列B）的晚期MSI-H/dMMR結直腸癌患者中顯示出持久的獲益和可控的安全性 。 本次將呈現KEYNOTE-164最終分析的療效和安全性數據 ， 是在首次分析后增加29.6個月的隨訪時間 。
研究方法：研究納入既往接受過治療的局晚期不可切或轉移性MSI-H/dMMR結直腸癌患者 ， 接受帕博利珠單抗200mgQ3w（≤35周期）治療 。 疾病狀態評估為SD或更佳者在疾病進展時可接受第二階段帕博利珠單抗治療（≤17周期） 。 主要研究終點是ORR ， 次要研究終點是DOR ， DCR ， PFS和OS 。
研究結果：隊列A和隊列B首劑給藥至數據截止的中位時間為62.2個月（60.8-65.2）和54.4個月（52.7-56.7） 。 隊列A納入61例患者（100%為M1期 ， 44.3%既往接受≥3L治療）；隊列B納入63例患者（93.7%為M1期 ， 30.2%既往接受≥3L治療）
●隊列A的ORR分別為32.8%（95%CI ， 21.3-46.0；3CR/17PR）；1例患者由初始評估為PR轉為CR；隊列B的ORR為34.9%（95%CI ， 23.3-28.0；9CR/13PR）；較初始評估 ， 增加4例CR；
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●隊列A和隊列B的中位PFS為2.3個月（95%CI ， 2.1-8.1）和4.1個月（95%CI ， 2.1-18.9）；中位OS分別為31.4個月（95%CI ， 21.4-58.0）和47個月（19.2-NR）；
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●共有9例患者在PD并中斷Pembro后接受Pembro治療 。 隊列A中有4患者完成了17個周期的治療 ， 2例患者中斷治療（1例因PD ， 1例因3級結腸炎）；隊列B中有2例患者完成治療 ， 1例因PD而中斷治療 。 每個隊列中各有1例在第一和第二階段均達到PR ， 第二階段PR在開始第二階段治療后2個月達到[中位第二階段SD持續時間分別為12.07個月和20.4個月（4.1-20.5）] 。 隊列A和隊列B在第二階段治療中分別有4例和2例SD[中位第二階段SD持續時間為13.7個月（4.1-20.5）] 。
●TRAE發生率分別為64%和71% ， 3/4級TRAE發生率分別為16%和13%；未見5級TRAE；免疫相關AE和注射反應發生率分別為21%和38% 。
研究結論：Pembro顯示出持久的抗腫瘤活性 ， 可延長既往及受過治療的晚期MSI-H/dMMRCRC患者的OS ， 且安全性可控 。 第二治療治療數據提示經Pembro治療后發生PD ， 部分患者重啟Pembro后仍可見臨床獲益 。