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乙肝在研新藥RG6346，將在美肝會上，帶來1期PK分析數據

生物制藥公司（DicernaPharmaceuticals）與羅氏公司（Roche）正在合作推進一款RNAi在研乙肝新藥RG6346的臨床2期開發工作 。 該候選藥物正在HBV感染患者中 ， 評價RG6346的藥物安全性與有效性 。 值得注意的是 ， RG63461期部分臨床試驗數據將在本屆美肝會上公布 。
乙肝在研新藥RG6346，將在美肝會上，帶來1期PK分析數據
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乙肝在研新藥RG6346 ， 將在美肝會上 ， 帶來1期PK分析數據
因為該候選藥物是兩家藥企合作開發的 ， 因此 ， RG6346還有一個名稱是RO7445482 。 在即將到來的美肝會上 ， 研究人員將帶來RG6346(RO7445482)第1期臨床試驗的亞群藥代動力學（PK）和安全性的分析結果！
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來自：Dicerna公司藥物管道 ， 紅色備注為正處于臨床2期開發中的RG6346
一、RG6346（RO7445482）作用機理和藥物開發
這是一款上述兩家公司合作開發的一款在研GalXC?RNAi治療候選藥物 ， 目前正被用于慢性乙肝病毒（HBV）感染的臨床試驗 。 即將公布的1期研究課題是 ， siRNA分子——RO7445482在亞洲和非亞洲健康志愿者與慢乙肝患者的1期研究中的藥代動力學和安全性特征相似 。 這項1期完整試驗數據和結論 ， 將在本屆美肝會上介紹 。
乙肝病毒（HBV）是全球最常見的嚴重肝臟感染 ， 已有近3億人患有慢性HBV感染 。 目前 ， HBV療法 ， 如核苷（酸）類似物（NAs） ， 如果持續服用 ， 可以提供長期病毒抑制作用 ， 但它們很少能夠導致長期的功能性治愈 ， 功能性治愈指標主要指通過清除乙肝表面抗原（HBsAg）和患者血漿或血液中的HBVDNA持續抑制 。
相較于以往核苷（酸）類似物 ， 以上兩家藥企正在開發的siRNA分子——RG6346（RO7445482） ， 目標是通過RNAi技術選擇性地敲低乙肝表面抗原信使RNA（mRNA）和肝細胞中的蛋白質表達 ， 這是HBV生命周期所必需的 。
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二、臨床前小鼠建模和1期部分試驗數據——乙肝表面抗原水平持久顯著下降
在RG6346臨床前的HBV感染小鼠模型中 ， 研究人員觀察到 ， 循環HBsAg減少了99.9%以上 。 1期臨床試驗部分結果表明 ， 在使用siRNA分子-RG63464個月后 ， 能夠導致乙肝表面抗原的水平在最后一次給藥后 ， 持續長達一年實質性并且持久性降低！因此 ， Dicerna公司也認為 ， RG6346具有作為慢性HBV患者聯合治療方案提供功能性治愈的潛力 。
這種使用基因沉默技術的在研乙肝新藥RG6346 ， 目前 ， 正在聯合其他新機理藥物的2期研究當中 。 我們簡要介紹一下 ， RG6346最新的進展 。 2期研究是一項隨機、適應性、開放標簽研究（臨床試驗編號：NCT04225715） ， 通過多藥物組合在慢性HBV感染患者中評價安全性、耐受性和抗病毒活性 。
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三、最新進展為聯合用藥2期研究中
小番健康結語：每年一次的美國肝病研究年會AASLD即將開始 ， 作為一種新機制RNA干擾類藥物也將亮相本屆美肝會 。 Dicerna公司和羅氏公司合作開發了一款小干擾RNA藥物 ， 即RG6346(RO7445482) ， 它最新研究進展是聯合用藥的2期臨床試驗中 。
【乙肝在研新藥RG6346，將在美肝會上，帶來1期PK分析數據】在下月將要到來的美肝會上 ， 將會帶來該候選藥物的1期臨床試驗數據 ， 即發現這款siRNA分子在亞洲和非亞洲健康志愿者和慢乙肝患者的PK和安全性數據相似 。 祝生活愉快！