立心科學可吸收界面螺釘獲批上市，先進再生材料“代際差異”引領行業發展 _健康小知識

近期，立心科學的HercuRegen?可吸收界面螺釘獲國家藥監局（NMPA）批準上市，該產品擁有完備的自主知識產權，標志著國產創新企業在醫用級復合原材料領域的又一突破。
該產品是立心科學基于新一代高性能可降解復合材料推出的首款重磅產品，可用于膝、肩、肘、足踝和手腕部關節手術中將骨-肌腱-骨或軟組織移植物固定到骨組織中。
立心科學可吸收界面螺釘HercuRegen?產品介紹
過去幾年，受限于原材料及研發技術，我國生物材料市場高端產品始終由海外品牌牢牢占據。如今，隨著立心科學可吸收界面螺釘產品獲批，國產可規模化的醫用級復合材料的市場大門將被打開。
同時，立心科學作為備受關注的創新企業，以技術及產業鏈優勢切入再生生物材料行業，將引領眾多國產創新企業入局，推動市場培育，使更多患者獲益。
運醫界面螺釘用量可觀
可吸收釘料率先擺脫“卡脖子”
骨科運動醫學是骨科醫學和運動醫學的分支學科，其目標是以最小的創傷實現最大程度的功能修復。
國內骨科運動醫學萌芽于2000年前后，經過十余年的發展市場初見規模。報告顯示， 2018年中國運動醫學市場規模超20億元。 2015年至2021年運動醫學市場規模預計年均復合增長率達23.4% ，相較創傷、脊柱等骨科傳統領域，增速位居第一。
其中，界面螺釘是骨科運動醫學的內固定基礎產品。臨床中使用的界面螺釘既需要釘料強度高、生物相容性好，又需要較強的可加工性，因此存在代際發展關系。大致分為醫用鈦材、初代可吸收材料、醫用級PEEK（聚醚醚酮）材料以及新一代可吸收材料等。其中， PEEK是目前臨床主流材料，但原料供應商被進口企業牢牢把控。
隨著臨床需求及市場環境的變化，國產高性能、可吸收、誘導再生材料的內固定產品將成為必然選擇。
據立心科學介紹，國內每年可吸收界面螺釘的需求量約為12萬顆，且增速在不斷提升。但由于行業技術壁壘高、專利技術封鎖等，可吸收界面螺釘一直完全為進口產品所壟斷。
面對這樣的“卡脖子”態勢，立心科學核心團隊五年前就決定走長期積累和技術攻關路徑，做了大量的基礎研究去搭建材料平臺。立心科學采用全自研生產的定制聚乳酸原材料及獨創的超分散復合材料技術，使HercuRegen?可吸收界面螺釘兼具強度和韌性。
據立心科學介紹， HercuRegen?植入后呈現水解自鎖效應，可實現超強固定、完全降解吸收，同時具備優越的成骨性能，促進骨組織再生，還可以避免患者傷口愈合后進行二次手術取出內固定產品，患者臨床獲益及衛生經濟學效益都較為可觀。
新一代PLA-HA復合材料
4年內實現吸收完全及釘骨愈合
在各類界面螺釘材料中，金屬、PEEK材質雖然強度高但不可吸收，傷口愈合后往往需要二次手術取出；純聚合物材質雖然可吸收，但降解后易形成纖維組織、易引發酸性炎癥，且不具備骨愈合骨誘導活性。
因此，很多企業轉而研發可降解復合材料，加入生物陶瓷等無機材料中和酸性，并保留一定的骨誘導活性，但活性和強度都有待提升。
而立心科學的HercuRegen?可吸收界面螺釘采用的第四代高性能可降解復合材料，由PLA（聚乳酸）/HA（羥基磷灰石）復合而成，具備超強固定及高再生誘導活性。

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通常HA粒子在PLA溶液中容易逐漸沉降， HA在有機基體中很難均勻分散，限制了PLA/HA復合材料性能的提高。