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管線|歌禮一款在研管線藥物美國獲批臨床 用于治療非酒精性脂肪性肝炎

新京報訊（采訪人員 劉旭）11月1日 ， 歌禮制藥發布公告宣布 ， 公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司（簡稱“甘萊”）的在研管線藥物ASC43F獲美國食品藥品監督管理局批準開展臨床試驗 ， 并啟動全球開發計劃 。
ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同類第一、針對甲狀腺激素β受體(THRβ)和法尼醇X受體(FXR)雙靶點的固定劑量復方制劑 ， 由ASC41和ASC42組成 ， 每日服用一次 。
ASC41是一款處于全球臨床開發階段的口服肝臟靶向性THRβ激動劑前體藥物 ， 此前在中美進行的I期臨床研究顯示 ， ASC41具有良好的耐受性 ， 并在低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯和總膽固醇 。
ASC42是一款處于全球臨床開發階段的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑 ， I期臨床試驗數據顯示 ， 在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過程中 ， 未觀察到瘙癢癥狀 ， FXR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的增幅高達1780% ， FXR靶向激活的生物標志物7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的降幅高達91% 。
此次美國新藥臨床試驗獲批是基于在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯合用藥后的療效數據 ， 該聯合療法顯示出對血清甘油三酯和肝臟總膽固醇、炎癥、氣球樣變、非酒精性脂肪性肝病活動評分和纖維化的顯著改善 。
【管線|歌禮一款在研管線藥物美國獲批臨床 用于治療非酒精性脂肪性肝炎】校對 陳荻雁