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鄧勇|綜述丨中藥新藥獲批數量緩慢增長，多方合力破局

圖/IC photo
中藥不僅僅是一種產業 ， 更是民族文化瑰寶 。 《第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》中提出 ， 要加強古典醫籍精華的梳理和挖掘 ， 建設中醫藥科技支撐平臺 ， 促進中藥新藥研發保護和產業發展；強化中醫藥特色人才培養 ， 加強中醫藥文化傳承與創新發展 ， 推動中醫藥走向世界 。
據新京報采訪人員不完全統計 ， 2016年至2021年9月 ， 共有13個中藥新藥獲批上市 。 尤其是今年前9個月 ， 已有5款中藥新藥獲批 。 然而 ， 北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院副研究員鄧勇指出 ， 我國中藥新藥仍面臨“難產”局面 ， 原因包括中藥研發專業人才短缺、缺乏可行性質量標準、中藥行業大環境有待改善、療效評價不健全等 。
中藥新藥獲批數量緩慢增長
創新藥研發難度大 ， 中藥創新藥因其產品本身的特殊性 ， 更是“難產” 。 新京報采訪人員統計 ， 2016年-2019年 ， 獲批的中藥創新藥僅有6個 ， 分別為聚協昌（北京）藥業的金花清感顆粒（2016年）、成都圣康藥業的九味黃連解毒軟膏（2016年）、浙江康德藥業的丹龍口服液（2017年）、廣州市康源藥業的金蓉顆粒（2018年）、方盛制藥的小兒荊杏止咳顆粒（2019年）、天士力的芍麻止痙顆粒（2019年） 。
2020年 ， 國家藥監局共批準48款創新藥上市 ， 中藥只有3個 ， 分別是以嶺藥業的連花輕咳片、康緣藥業的筋骨止痛凝膠、五和博澳的桑枝總生物堿片 。 盡管數量不多 ， 卻是近5年來獲批中藥新藥最多的一年 。
2021年前9個月 ， 5款中藥新藥獲批 ， 包括3個用于新冠肺炎治療的中藥新藥 ， 分別為中國中醫科學院的肺排毒顆粒、一方制藥的化濕敗毒顆粒、步長制藥的宣肺敗毒顆粒、三款新藥由“三藥三方”中的“三方”（即清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方）成果轉化而來 ， 均來源于古代經典名方 。 另外兩款獲批中藥新藥分別為以嶺藥業的益腎養心安神片、華康醫藥的益氣通竅丸 。
北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院副研究員鄧勇指出 ， 中藥行業研發的主流方向包括中藥復方制劑、天然藥物、經典名方和優質品種二次開發等 。 在疾病治療領域上 ， 中藥新藥對于一些慢性疾病如糖尿病、心腦血管疾病以及腫瘤、感冒和呼吸道疾病等比較有優勢 。
中藥企業研發投入普遍較低
新京報采訪人員依據同花順數據盤點發現 ， 2020年及2021年上半年 ， 71家中藥上市企業中 ， 研發投入占營收比超5%的企業只有12家 。 康緣藥業位列榜首 ， 2020年研發投入約3.95億元 ， 占營收比達到13.04%；2021年上半年研發投入約2.17億元 ， 占營收比為12.25% 。 桂林三金的研發投入占營收比在2020年及2021年上半年均排在第二位 ， 分別為9.85%、11.87% 。
2021年上半年 ， 71家中藥上市企業中 ， 有11家企業的研發投入占營收比不足1% ， 包括信邦制藥、貴州三力等 。 其中 ， 貴州三力的研發投入最低 ， 只有47.32萬元 ， 占營收比僅為0.13% 。 大理藥業以53.7萬元的研發投入排在倒數第二位 。
業內人士認為 ， 研發投入占比低 ， 還是與中藥的特點有關 。 化藥需要經過嚴格的化學實驗 ， 明確作用機理等 ， 中藥更多的是經過很長時間臨床用藥驗證是安全有效的 。 總體而言 ， 中藥的研發投入和成本要低于化藥新藥的研發 。
研發投入低與企業戰略有很大關系 。 “以前 ， 很多中藥企業抱著賺快錢的心態 ， 只要能拿到藥品上市許可 ， 能確保安全性和一定療效就已滿足 ， 更多的精力放在銷售環節 ， 八仙過海各顯神通 。 ”鄧勇認為 ， 在目前的政策環境下 ， 中藥企業應該盡快轉變理念 ， 將更多的時間、精力、資金聚焦于研發階段 ， 研發出真正能治療疾病、減少藥物毒副作用的創新藥 ， 并通過醫藥代表推介藥物最新技術革新、臨床應用注意事項等 ， 實現醫生對產品的更多了解和認可 ， 擴大藥物使用量 。