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藥物|綜述丨政策驅動、創新為王，國產創新藥發展進入快車道

今年，我國創新藥獲批數量又刷新紀錄。新京報采訪人員依據丁香園Insight數據庫統計，截至10月21日，共有26個國產1類創新藥獲批上市，這一數字已經超過了2020年全年（20個），我國創新藥上市正駛入快車道。國家藥監局藥品審評中心（CDE）副主任周思源近日公開表示，我國創新藥已經開始量變過程，藥審中心要從仿制藥的審評向藥物創新審評轉換，堅持以患者為中心，以臨床價值為導向鼓勵藥物創新和發展。
政策引導與支持 國產創新藥上市數量逐年遞增
在我國藥品審評審批制度改革前，圈內曾有種說法，所有國內藥企一年的研發經費，都趕不上一家跨國制藥巨頭的年度研發經費。這說明當時我國在醫藥這類高科技產業上缺乏國際競爭力，制約著中國醫藥產業本質基礎的提升。但近幾年來，政策刺激下資本涌入，國內創新藥企業融資加速，政策頂層設計推動著行業從重銷售到重研發，從重仿制藥到重創新藥的歷程，進入創新為王的時代。
2015年，中國藥審改革正式啟動，清除藥品審評審批積壓問題的同時，也為創新藥上市提速出臺了一系列政策，加快藥物審評審批，鼓勵創新研發。2016年2月26日，原國家食藥監總局發布《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》，明確對具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優勢的藥品實施優先審評審批。
2020年7月起，新《藥品注冊管理辦法》正式實施，為新藥上市提供了附條件批準、突破治療、優先審評、特別審評四個加快上市的通道。CDE數據顯示，截至2021年8月底，已將67件突破性治療藥物申請（共計54個品種）納入突破性治療藥物程序；55件（33個品種）注冊申請附條件批準上市；經特別審批程序批準上市4個新冠疫苗。
瑞基侖賽、緯迪西妥單抗、泰它西普、賽帕利單抗……截至今年10月21日，獲批上市的國產1類創新藥已經達到26個，而2018年、2019年、2020年分別為9個、10個、20個，增速明顯提升。恒瑞醫藥、信達生物、君實生物、和記黃埔、海正藥業、人福藥業、海思科、藥明生物等知名藥企均在布局。
2019年至今年8月底，CDE受理注冊申請25535件，審結注冊申請25120件，近三年任務進出量基本平衡。2021年前9個月，按正常時限審評率達到98%，幾年前困擾CDE和藥企的審評積壓時間長、藥品上市進程慢的問題得到了很好的解決。2015年至2021年8月，國家藥品監督管理局批準創新藥總數達72個，4個品種為中美雙報。
申請領域仍集中在少數 抗腫瘤藥物居多
盡管國產創新藥上市進程加速，但在9月底召開的第六屆中國醫藥創新與投資大會上，國家藥監局藥品審評中心（CDE）副主任周思源指出，我國藥物創新目前仍集中在少數幾個治療領域，申請主要集中在抗腫瘤、內分泌和消化系統疾病的藥物，特別是抗腫瘤藥物。
新京報采訪人員依據丁香園Insight數據庫數據盤點，今年新獲批上市的26個國產1類新藥中，抗腫瘤藥物最多，達到了13個，包括索凡替尼、帕米帕利、瑞基侖賽、甲苯磺酸多納非尼等；其次為抗感染藥物，共有6個；神經系統藥物2個，免疫系統藥物、呼吸系統藥物、心血管系統藥物、血液系統藥物、內分泌系統和代謝藥物各1個。
來自CDE的數據顯示，2018年-2020年，國家藥監局批準的39個1類創新藥中，54%為抗腫瘤適應癥藥物，消化系統疾病適應癥、抗感染適應癥各占6%，無罕見病藥物，治療領域范圍較為集中在少數治療領域。而美國食藥監局2018年至2020年批準的創新藥中，雖然抗腫瘤藥物占比最大，達到31%，但治療領域更為多元化，包括了多個罕見病藥物，尤其是2020年批準的藥物中，罕見病治療藥物占到了58%。