研發高度內卷 政策倒逼藥企提高創新實力
經過6年的審評審批改革，我國的藥企在創新過程中依然沒有擺脫仿制藥思路，創新藥研發同質化現象較為嚴重，其中，靶向藥物最為嚴重。已獲批上市的國產創新藥中，更多的是me-too類創新藥，靶點相同、適應癥和療效與原研藥都基本相同，只是結構有所不同；而真正能稱得上是自主研發的創新藥屈指可數。周思源曾公開坦言，中國藥物創新研發基礎相對薄弱，產品同質化問題較為突出，在新藥研發上存在“跟、買、改”現象，對臨床價值的探索還不夠充分。
重復申請所帶來的困擾，依舊是當前急需解決的問題。以PD-1/PD-L1為例，目前CDE共受理PD-1注冊申請276件，涉及申報企業42家，其中有企業最多申請了59個受理號，還有企業申請的適應癥最多達到了33個適應癥；PD-L1注冊申請148件，涉及申報企業29個，有企業最多申請了61個受理號，涉及的適應癥有54個。如果將兩者申請的適應癥整合，一共涉及18個瘤種，其中肺癌就有多達155個受理文號，涉及42家企業。大量的臨床研究資源都集中在了PD-1和PD-L1的研發上，高度內卷，造成同質化嚴重，賽道過度擁擠。
今年7月初，CDE發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》（簡稱“《指導原則》”），提出以患者為中心的臨床實驗方案設計理念，對抗腫瘤新藥研發的多個環節提出了更高要求，在業內掀起軒然大波。
《指導原則》中提到，“新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值”。而我國目前各大藥企的研發管線中，多數創新藥為me-too類新藥。市場普遍認為，《指導原則》對me-too類創新藥提出了更高的要求，強化創新藥me better（原型改良）/first in class（同類首創）屬性，“偽”創新藥或將面臨重大利空。
國盛證券研報指出，政策給予“泛泛創新”的時間窗口越來越短，醫保控費趨嚴、賽道日益擁擠，我國已經慢慢進入到“精選優質創新”的時刻。同質化產品將逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創新的給藥方式等，都可能會給企業帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的公司將有望脫穎而出。
在政策頂層設計的引導下，我們期待國產創新藥完成從量變到質變的過程，真正成為國際認可的“全球創新”，讓更多中國患者及時用上有臨床價值的國產創新藥。
【 藥物|綜述丨政策驅動、創新為王，國產創新藥發展進入快車道】新京報采訪人員 王卡拉

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